一项关于复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究

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一、临床试验项目名称
一项关于复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究

二、适应症
复发难治性多发性骨髓瘤

三、试验介绍

主要目的：评价复发难治的多发性骨髓瘤受试者中，6个周期的卡非佐米联合地塞米松治疗后的总体缓解率。次要目的：评价6个和12个周期卡非佐米治疗后的总体缓解率和临床获益率，估计缓解持续时间、临床获益持续时间、无进展生存期、总生存期、缓解时间，描述一个受试者亚组中的药代动力学特征。

1	多发性骨髓瘤
2	受试者必须患有可以测量的疾病，定义为满足以下1条或多条： a. 血清M蛋白 ≥ 1 g/dL b. 尿M蛋白 ≥ 200 mg/24 hr c. 对于血清和尿M蛋白检测不到的受试者，SFLC > 100 mg/L（涉及轻链）且к/γ比值异常
3	受试者必须在至少1种既往治疗方案后有效（即达到微小缓解 [MR] 或更佳）
4	对最近一次接受的治疗难治。难治性疾病定义为缓解 ≤ 25%，或在治疗期间或完成治疗后60天内发生疾病进展
5	受试者必须接受过 ≥ 2种既往治疗方案。诱导治疗和干细胞移植（±维持）将视为1种治疗方案
6	受试者既往必须曾接受过硼替佐米和IMiD治疗
7	受试者既往必须曾接受烷化剂或蒽环类药物单药或联合其他骨髓瘤治疗（可包括作为干细胞移植前的预处理方案的一部分的高剂量美法仑）
8	年龄 ≥ 18岁的男性和女性
9	预期寿命长于3个月
10	东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态0–2
11	充足的肝功能，胆红素 < 2.0倍正常上限 (ULN)，谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶 (ALT) < 3.0倍ULN
12	中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3、血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL且血小板计数 ≥ 50,000/mm3；受试者不应在获得筛选血小板计数前至少1周内接受血小板输注；筛选ANC应独立于粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 支持 ≥ 1周或聚乙二醇G CSF支持 ≥ 2周；允许根据机构指导原则使用红细胞生成刺激因子和红细胞 (RBC) 输注；但是，在获得筛选血红蛋白前7日内不应进行RBC输注
13	计算得的或测得的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min。计算得的CrCl应使用广泛接受的公式（即Cockcroft-Gault公式）进行：([140 – Age] × 体重 [kg] / [72 × 肌酐 mg/dL])；如果受试者为女性，结果乘以0.85
14	左室射血分数 (LVEF) ≥ 40%；二维超声心动图 (ECHO) 是首选的评价方法；如果ECHO不可行，多门采集扫描 (MUGA) 法也可接受
15	根据联邦、地方或机构指导原则，提供了书面知情同意
16	育龄女性 (FCBP) 受试者必须在入组前21天血清妊娠试验阴性，且同意在卡非佐米治疗期间和末剂卡非佐米给药后30日内使用有效的避孕方法（如果根据地方指导原则，也可能更频繁地进行妊娠试验）。本方案定义FCBP为满足以下条件的性成熟女性：1) 未曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术，或2) 尚未自然绝经至少连续24个月（即在过去连续24个月中任何时间曾有月经来潮）
17	如果与FCBP存在性生活，男性受试者必须在研究期间和末剂卡非佐米给药后3个月内使用有效的屏障避孕方法。在治疗期间和末剂卡非佐米给药后90天内男性受试者不能捐精。伴侣已怀孕的男性受试者必须禁欲或在阴道性交时使用避孕套

1	华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白M (IgM) 多发性骨髓瘤
2	对于所有既往治疗方案未能确定达到至少MR的受试者
3	患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中M蛋白 < 1 g/dL，尿液中M蛋白 < 200 mg/24 hr，且SFLC ≤ 100 mg/L（涉及轻链）
4	第1周期第1日前3周内接受了糖皮质激素治疗（泼尼松 > 10 mg/day或等效）
5	POEMS综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌失调、单克隆蛋白和皮肤改变）
6	浆细胞性白血病（根据标准分型循环浆细胞 > 2.0 × 109/L）
7	在第1周期第1日前3周内接受了已批准的或试验性抗癌药物化疗，包括类固醇治疗
8	在第1周期第1日前4周内接受了放疗或免疫治疗；在第1周期第1日前1周内接受了局部放疗
9	在第1周期第1日前3周内或5个药物半衰期内 (T1/2) （以较长的时间为准）参与试验性治疗研究
10	既往曾接受卡非佐米治疗
11	在第1周期第1日前3周内接受了重大手术
12	在第1周期第1日前6个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级至IV级）、有症状的心肌缺血、传导异常、传统干预控制不佳或心肌梗死充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级至 IV 级）、有症状的的心肌缺血、传导异常、传统干预控制不佳。受试者不得在第1周期第1日前6个月内发生心肌梗死
13	控制不佳的高血压（持续收缩压 > 140 mmHg和/或舒张压 > 90 mmHg）
14	需要全身性（静脉或口服）抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染；治疗必须在第1周期第1日至少2周前完成
15	已知HIV血清学阳性、丙型肝炎病毒感染和/或乙型肝炎病毒感染（存在乙型肝炎表面抗原或核心抗体但接受乙型肝炎抗病毒治疗且有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究备注：筛选时乙型肝炎表面抗原阴性的患者，筛选时正在接受干扰素α-2a (IFN)或聚乙二醇干扰素α-2a (PEG-IFN)治疗且乙型肝炎病毒(HBV)DNA< 2000国际单位(IU)的患者，以及筛选时正在接受核苷类似物治疗且HBV DNA低于正常下限(LLN)的患者允许参与本研究）
16	既往3年内非血液系统恶性肿瘤，以下除外：a. 已充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌 b. 宫颈原位癌，或 c. Gleason评分 < 6且前列腺特异性抗原稳定的前列腺癌
17	存在治疗相关骨髓增生异常综合征的受试者
18	基线评价时存在显著神经病变（3级、4级或2级伴疼痛）
19	方案要求的PO和IV补液禁忌的受试者，如由于原先存在的肺、心脏或肾功能受损
20	已知或疑似存在淀粉样变性的受试者
21	存在需要胸腔穿刺术的胸腔积液的受试者
22	存在需要腹腔穿刺术的腹水的受试者
23	根据研究者观点，任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意的能力的临床显著医学疾病
24	已怀孕或正在哺乳，或计划在治疗期间和终止卡非佐米治疗后30天内怀孕的女性受试者
25	可能会影响治疗的严重精神病或医学疾病

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
2	上海长征医院	杜鹃	中国	上海	上海
3	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
4	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江	杭州
5	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
6	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
7	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
8	武汉市中心医院	王红详	中国	湖北	武汉
9	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津	天津
10	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东	广州
11	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海	上海
12	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
13	中国医学科学院北京协和医院	李剑	中国	北京	北京
14	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏	苏州
15	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南	郑州
16	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东	广州
17	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川	成都
18	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳

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