PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

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CTR20160847

试验分期

III期

药物名称

注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 曾用名:

适应症

绝经后妇女骨质疏松症

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究

二、适应症
绝经后妇女骨质疏松症

三、试验介绍

进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙，医学博士	中国	北京	北京
2	天津第四中心医院	王永清，医学博士	中国	天津	天津
3	吉林省人民医院	陈琳，医学硕士	中国	吉林	长春
4	吉林大学第一医院	郭蔚莹，医学博士	中国	吉林	长春
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学峰，医学博士	中国	湖北	武汉
6	海南医学院附属医院	王海凤，医学博士	中国	海南	海口
7	武汉市普爱医院	邓红艳，医学博士	中国	湖北	武汉
8	河北医科大学第三医院	李玉坤，医学博士	中国	河北	石家庄
9	武汉大学人民医院	文重远，医学博士	中国	湖北	武汉
10	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽，医学博士	中国	内蒙古	呼和浩特市
11	北华大学附属医院	郭玉珊，医学博士	中国	吉林	吉林
12	吉林大学第二医院	蔡寒青，医学博士	中国	吉林	长春
13	邯郸市中心医院	郑宪玲，医学硕士	中国	河北	邯郸
14	齐齐哈尔市第一医院	张之农，医学博士	中国	黑龙江	齐齐哈尔
15	山西医科大学第一医院	董进，医学博士	中国	山西	太原
16	山东省立医院	徐进，医学博士	中国	山东	济南
17	吉林市人民医院	潘焕峰，医学博士	中国	吉林	吉林
18	山西医科大学第二医院	李兴，医学博士	中国	山西	太原
19	中国人民解放军第309医院	马远征，医学博士	中国	北京	北京
20	一汽总医院吉林大学第四医院	张萌萌，医学博士	中国	吉林	长春
21	齐齐哈尔医学院附属第三医院	白玉江，医学博士	中国	黑龙江	齐齐哈尔
22	海南省人民医院	陈开宁，医学硕士	中国	海南	海口
23	天津市第一中心医院	姜学文，医学博士	中国	天津	天津
24	北京京煤集团总医院	宗桂芝，医学博士	中国	北京	北京

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1	年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；
2	体重指数（BMI）18~35之间；
3	腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5＜T值＜-1.0（DXA法），这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量；
4	自愿参加本实验，并签署知情同意书

1	5处以上椎骨骨折
2	有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；
3	已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
4	继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
5	腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；
6	5年内有恶性肿瘤患者；
7	曾经用过任何一种下列药物的：（1）6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU;
8	给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
9	血清钙值＞各研究中心正常上限者；
10	严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限；
11	既往有痛风史的患者；
12	近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；
13	精神病患者或无认知能力者；
14	研究者认为其他不适合参加本研究者。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院内分泌科	郭晓蕙，医学博士