一项在骨转移癌痛患者中评估Tanezumab疗效和安全性的3期研究

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一、临床试验项目名称
一项在骨转移癌痛患者中评估Tanezumab疗效和安全性的3期研究

二、适应症
癌症疼痛

三、试验介绍

在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中证明第8周时Tanezumab 20mg SC的镇痛疗效优于安慰剂SC优于安慰剂SC。在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估Tanezumab 20mg SC相对于安慰剂SC的安全性。

主要排除标准

1	受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折（impending fracture）等肿瘤急症相关
2	受试者发生脑转移或脑膜转移。
3	筛选时存在高钙血症（必要时通过重复检测确认），定义为白蛋白校正的血清钙浓度≥12 mg/dL。如果测定的白蛋白浓度< 4.5 gm/dL，校正后钙浓度（mg/dL）= 钙浓度测定值（mg/dL）+ 0.8×（4.5 gm/dL -白蛋白测定值gm/dL）。
4	受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成。
5	在基线评估期第一天前30天内开始的原发恶性肿瘤或骨转移全身治疗，包括化疗、激素治疗（例如促性腺激素释放激素 [GnRH] 激动剂或拮抗剂）、双磷酸盐和denosumab。注：仅在日本，从基线评估期第一天前30天至第32周，禁止使用可引起外周神经病变的化疗药物（即紫杉醇、多烯紫衫醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米）。
6	在基线评估期第一天前30天内接受过骨转移放射性药物治疗或放射治疗。对适合通过外照射放疗治疗痛性骨转移的受试者，不应以参加本研究替代其外照射放疗。
7	在基线评估期开始前30天内开始或以不稳定的剂量联用单药对乙酰氨基酚（扑热息痛）、血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药、抗癫痫药物、皮质类固醇或肌肉松弛剂等辅助镇痛剂的患者。
8	根据美国风湿病学会（ACR）及临床和放射影像学标准诊断为膝或髋骨关节炎；由中心阅片人员评估放射影像学标准。
9	存在符合肩骨关节炎症状以及放射影像学表现（例如，关节间隙变窄、骨赘）的受试者。
10	筛选前1年内大关节（例如髋、膝或肩关节）有重大创伤或接受过手术。
11	有骨坏死史或骨质疏松性骨折史（即受试者有骨质疏松症和轻微创伤性或非创伤性骨折）。
12	根据tanezumab项目放射线片图谱，由影像学中心阅片人确定，筛选时有影像学证据提示以下任何一种疾病：1）急进性骨关节炎，2）萎缩性或营养不良性骨关节炎，3）软骨下不全骨折，4）自发性膝关节骨坏死（SPONK），5）骨坏死，或6）病理性骨折。注： a.继发于放疗（即放射性骨坏死）且与骨转移相关的（即累及肿瘤-骨界面）的骨坏死患者允许参加本研究。 b.椎体破坏小于50%且不存在椎管受损的脊椎病理性骨折受试者允许参加本研究。 c.经治疗（如固定）且已愈合的非负重骨（如肱骨）病理性骨折受试者，如果骨折不涉及大关节，则可以参加本研究。
13	有临床意义的心脏疾病症状和体征，包括但不限于：a.筛选前6个月内缺血性心脏疾病（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死）；b.筛选前6个月内因为冠状动脉疾病接受手术治疗或支架置入；c.筛选前6个月内纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或IV级的充血性心力衰竭或已知的左心室功能不全伴射血分数≤35%、心肌病、心肌炎；d.筛选时ECG显示静息心动过速（心率≥120次/分）或静息心动过缓（心率≤45次/分）；e.研究者认为会导致受试者不适合参与研究的任何其他心血管疾病。
14	筛选访视时或基线访视进行随机化前，重复测量体位性血压后，有证据显示受试者有体位性低血压（请参见章节7.3.7）。如果无法确定体位性血压的变化值（例如，无法确定稳定的仰卧位收缩压和舒张压），受试者则不能参加研究。
15	筛选前6个月内被诊断为会阻碍受试者完成要求的研究活动的短暂性缺血发作或脑卒中伴后遗症（例如失语、重大的运动或感觉功能障碍）。
16	有临床意义的神经系统疾病病史、诊断或症状和体征，包括但不限于：a. 阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆； b. 过去1年内有临床意义的头部创伤； c. 外周神经病或自主神经病；（注意：对于筛选前6个月存在稳定的化疗诱导的外周多发性神经病的受试者，只要这些受试者不再继续接受可引起外周神经病变的化疗药物，即紫杉醇、多烯紫衫醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米48，也可以参加本研究。经确诊患有肿瘤导致的神经病变或副肿瘤性神经病变的受试者不得参加本研究；患有稳定疾病或者患有肿瘤导致的神经病变或副肿瘤综合征但无有临床意义的外周或自主神经病变的受试者，需要与研究临床医生讨论后参加本研究； d. 癫痫或癫痫类疾病，且在筛选前2年内有癫痫发作史； e. 肌病； f. 脑或脑膜转移。
17	筛选时植物神经系统症状问卷调查（SAS）总体影响评分>7的受试者。
18	有腕管综合征（CTS）病史且在筛选前1年内出现过CTS的症状或体征的受试者。
19	筛选前6个月内有意义的酗酒史、镇痛药或麻醉药物滥用史的受试者。
20	计划在研究期间接受手术。
21	不适合接受手术的受试者，定义为美国麻醉医师协会（ASA）病情分级>3级，或不愿意在需要进行关节置换手术时接受手术的受试者。
22	已知对阿片类药物有超敏反应史或伴有阿片类药物禁忌症的受试者。
23	对治疗用或诊断用单克隆抗体或IgG融合蛋白有过敏反应或速发性过敏反应史的受试者。
24	既往暴露于外源神经生长因子或抗神经生长因子抗体。
25	筛选时尿液毒物学筛查存在滥用药物（研究方案允许的阿片类或大麻类药物除外）、无有效处方的处方药或其他非法药物。
26	筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性，表明当前被病毒感染。
27	受试者为在研究中心直接参与本研究的研究人员或其家属、在研究中心受研究者监管的其他工作人员或者是直接参与本研究的辉瑞员工。
28	基线评估期前30天内（对于研究性生物制剂为90天）和/或参与研究期间，参与涉及其他研究用药品的研究（1-4期）。
29	妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育可能并且不愿意或无法在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后112天（16周）内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者。
30	存在其他重度急性或慢性疾病或精神异常或实验室检查异常，并且，可能会因此而增加受试者参加本研究或接受研究用药品治疗的风险，或者可能会影响对研究结果的解读。经研究者判断，这些状况会使受试者不适合参加本研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
2	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
3	四川大学华西医院	朱江	中国	四川	成都
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
5	湖北省肿瘤医院	冉凤鸣	中国	湖北	武汉
6	中国人民解放军第三O七医院	高红军	中国	北京	北京
7	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽	合肥
8	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫	中国	广东	广州
9	湖南省肿瘤医院	石峰	中国	湖南	长沙
10	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
11	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
12	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	王东	中国	四川	重庆
13	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
14	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
15	上海市第六人民医院	赵晖	中国	上海	上海
16	河南省肿瘤医院	吴慧娟	中国	河南	郑州
17	中山大学附属第五医院	林忠	中国	广东	珠海
18	徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏	徐州
19	Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho	Patricia Medeiros Milhomem	巴西	SAO PAULO	Jau
20	HOSPITAL SAO LUCAS DA PUCRS	Fernanda Bronzon Damian	巴西	RS	Porto Alegre
21	Hospital Israelita Albert Einstein	Ludmila de Oliveira Muniz	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
22	Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Felipe Jose Silva Melo Cruz	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
23	Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., Onkologie	Martin Smakal	捷克共和国	NA	Benesov
24	Urocentrum Plzen Research Site s.r.o	Jiri Klecka	捷克共和国	NA	Plzen
25	Onkologicka ambulance, Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s.	Petra Panovcova	捷克共和国	NA	Horovice
26	Hopital Saint-André	Alain Ravaud	法国	NA	Bordeaux Cedex
27	Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii - Instytucie	Zbigniew Ireneusz Nowecki	波兰	NA	Warszawa
28	MUDr. Viliam Cíbik, PhD, s.r.o. as a member of Slovak Research center s.r.o	Viliam Cibik	斯洛伐克	SLOVAKIA	Pruské
29	Národny onkologicky ústav	L'ubomira Nemcikova	斯洛伐克	NA	Bratislava
30	Keimyung University Dongsan Medical Center	Keon Uk Park	韩国	NA	Daegu
31	Severance Hospital / Division of Medical Oncology	Joohyuk Sohn	韩国	NA	Seoul
32	University of Edinburgh	Marie T. Fallon	英国	SCOTLAND	Edinburgh
33	Hospital La Moraleja	Alejandro Orts Castro	西班牙	MADRID	Madrid
34	Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral	Giuliano Santos Borges	巴西	SC	Itajai
35	ICESP_Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Tiago Biachi De Castria	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
36	Div. of Hematooncology, Kangdong Sacred Heart Hospital	Jung Hye Kwon	韩国	NA	Seoul
37	DEMOMED s.r.o.	Pavol Demo	斯洛伐克	NA	Nove Zamky
38	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Jitka Fricova	捷克共和国	CZECH REPUBLIC	Praha 2
39	Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC	Patricia Xavier Santi	巴西	SP	Santo Andre
40	INCA-Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva/Hospital do Cancer HCIII	Susanne Crocamo Ventilari da	巴西	RJ	Rio de Janeiro
41	Polyclinique de l'Ormeau	Philippe Poulain	法国	NA	Tarbes
42	Pallmed Sp. z o.o. NZOZ Dom Sue Ryder	Andrzej Stachowiak	波兰	NA	Bydgoszcz
43	Hospital Universitario Fundación Alcorcón	Carlos Jara Sanchez	西班牙	MADRID	Alcorcon
44	Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos	Luis Eduardo Rosa Zucca	巴西	SAO PAULO	Barretos
45	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Agnieszka Kluczna	波兰	NA	Dabrowa Gornicza
46	Monash Medical Centre	Michael Edward Franco	澳大利亚	VIC	East Bentleigh
47	Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku	Magdalena Korozan	波兰	NA	Gdansk
48	Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego	Marcin Janecki	波兰	NA	Gliwice
49	SANERA, s.r.o.	Hedviga Jakubikova	斯洛伐克	NA	Presov
50	Hospital General Universitario de Alicante	Cesar Margarit Ferri	西班牙	ALICANTE	Alicante
51	Seoul National University Hospital	Tae-Yong Kim	韩国	NA	Seoul
52	Hospital Universitario de la Princesa	Concepcion Perez Hernandez	西班牙	MADRID	Madrid
53	Universitaetsklinik fuer Anaesthesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin	Peter Gerner	奥地利	NA	Salzburg
54	Landesklinikum Krems	Martin Pecherstorfer	奥地利	NA	Krems
55	Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL) Universitaetsklinikum Leipzig	Dirk Forstmeyer	德国	NA	Leipzig
56	Uzsoki Utcai Korhaz	Laszlo Landherr	匈牙利	NA	Budapest
57	Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet / Onkologiai osztaly	Andras Telekes	匈牙利	NA	Budapest
58	S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.	Roxana Ioana Scheusan	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
59	SC Oncolab SRL	Dan Stelian Stefan Lungulescu	罗马尼亚	DOLJ	Craiova
60	Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina	Juraj Mikulas	斯洛伐克	NA	Zilina
61	Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2	Carmen Crihana	罗马尼亚	NA	Bucuresti
62	Wilhelminenspital der Stadt Wien	Burkhard Gustorff	奥地利	VIENNA	Wien
63	Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz	Zsofia Polya	匈牙利	NA	Nyiregyhaza
64	Chaim Sheba Medical Center	Ofir Morag	以色列	NA	Ramat Gan
65	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Ido Wolf	以色列	NA	Tel Aviv
66	Center for Prostate Cancer, National Cancer Center	Jin Soo Chung	韩国	GYEONGGI-DO	Goyang-si
67	Centrul De Oncologie, SF. Nectarie SRL	Michael Schenker	罗马尼亚	DOLJ	Craiova
68	Barzilai Medical Center	Noam Asna	以色列	NA	Ashkelon
69	Rambam Health Care Campus	Gil Bar Sela	以色列	NA	Haifa
70	Division of Hematology-Oncology	Se Hoon Park	韩国	NA	Seoul
71	Instituto de Oncologia de Rosario	Raul Alejandro Sala	阿根廷	SANTA FE	Rosario
72	Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)	Eduardo Patricio Yanez Ruiz Weber	智利	REGION DE LA ARAUCANIA	Temuco
73	Fundacion Favaloro Para La Docencia e Investigacion Medica	Juan Esteban Cundom	阿根廷	NA	CABA
74	Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu	Balazs Medgyasszay	匈牙利	NA	Farkasgyepu
75	CHD Vendee	Thomas Cuvier	法国	NA	La Roche-Sur-Yon Cedex 9
76	Nishinomiya Municipal Central Hospital	Lynn Maeda	日本	HYOGO	Nishinomiya
77	KKR Sapporo Medical Center	Chizuko Takigawa	日本	HOKKAIDO	Sapporo
78	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Juan Carlos Tornero Tornero	西班牙	VALENCIA	Valencia
79	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Jesus Garcia-Donas Jimenez	西班牙	MADRID	Madrid
80	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Begona Perez Valderrama	西班牙	SEVILLA	Sevilla
81	Hospital General Universitario de Elche	Federico Jose Vazquez Mazon	西班牙	ALICANTE	Elche
82	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital	Minoru Yoshida	日本	KUMAMOTO	Kumamoto

1	已在知情同意书上签字并注明日期，该知情同意书将证明受试者已被告知所有研究相关信息。
2	愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检查及其他研究步骤。
3	男性或女性，年龄≥18周岁。
4	筛选时体重≥40Kg。
5	受试者患有癌症并确诊发生骨转移，或患有多发性骨髓瘤。
6	筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移（例如通过骨扫描、磁共振成像[MRI]、计算机断层成像[CT]扫描或正电子发射-计算机断层成像[PET-CT]扫描）。
7	预计受试者在整个研究过程中需每天使用阿片类药物。
8	受试者愿意在整个研究期间不使用禁用药物（包括NSAID）。
9	筛选时指定骨转移癌痛点的平均疼痛评分≥5。
10	筛选时病人癌症疼痛整体评估必须为“一般”、“较差”或“很差”。
11	筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0、1或2。
12	筛选时骨髓功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/mm^3或≥1.5×10^9/L；b.血小板计数≥100000/mm^3或≥100×10^9/L；c.血红蛋白≥9.0 g/dL。
13	筛选时肾功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a. 中心实验室计算的肾小球滤过率估算值≥30 mL/min，并且 b. 尿蛋白< 2+（中心实验室执行的尿试纸检查）。如果尿试纸检查结果≥2+，则24小时尿蛋白应< 2 g/24小时。
14	筛选时肝功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a.血清总胆红素≤1.5×ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0×ULN）；c.碱性磷酸酶≤5×ULN。
15	如果受试者当前未接受抗凝药物治疗，筛选时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5×ULN（如果需要，可重复检查以确认）。当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR必须在其临床状态适用的建议范围内。
16	有生育可能和怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间以及末次皮下注射分配的研究药物后112天（16周）内采用至少一种高效避孕方法。
17	无生育可能的女性受试者（即必须符合以下标准中至少一项）：1）具有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术记录；2）医学确诊为卵巢功能衰竭；或3）已绝经，即在无其他病理学或生理学原因的情况下至少连续12个月停止正常月经，并且血清促卵泡激素（FSH）水平符合绝经后状态。

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