| 1 | 患者目前正在接受抗肿瘤治疗（包括但不限于：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗[促黄体激素释放激素激动剂治疗前列腺癌和针对症状的激素治疗除外]、手术和/或肿瘤栓塞术）。 |
| 2 | 既往使用过克唑替尼以外的ALK抑制剂的患者不能入选扩展期试验。 |
| 3 | Ensartinib首次给药前14天内或其他试验药物5个半衰期内（取两个之中较长者）使用了某种试验药物或靶向治疗药物（克唑替尼治疗结束与Ensartinib给药开始之间允许缩短到5天）。 |
| 4 | 在首次给药之前4周内进行了大型手术、放射治疗或免疫治疗（允许在首次给药前2周及以上接受局部的姑息放疗），或有迟发毒性的化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C则为之前6周），或在试验药物首次给药前至少7天，使用了具有抗肿瘤作用的中药（如麻黄、银杏等）。 |
| 5 | 曾接受干细胞移植。 |
| 6 | 原发性中枢神经系统肿瘤患者、脑膜转移肿瘤患者。 |
| 7 | 具有临床表征的心血管疾病，包括：1.心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者。2.研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160或舒张压>100mmHg）。3.首次给药之前的12个月内出现如下情况：3.1充血性心力衰竭（纽约心脏分级III或IV）。 3.2心肌病。3.3须药物干预的心律失常或传导问题。3.4重度/不稳定型心绞痛，冠状动脉/周围旁路移植，或心肌梗死。3.5心脑血管意外或短暂性缺血。 |
| 8 | 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响Ensartinib的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 |
| 9 | 活动性乙肝、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。 |
| 10 | 间质性肺病或间质性肺炎患者。 |
| 11 | 经体格检查、生命体征检查及其他实验室检查异常并经临床医师判断有临床意义者。 |
| 12 | 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，以及未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者。 |
| 13 | 已知会对Ensartinib或Ensartinib胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。 |
| 14 | 首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂；P-gp强抑制剂（维拉帕米、环孢素A、右维拉帕米）。 |
| 15 | 正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者。 |
| 16 | 经研究者判断，依从性不佳、不能或不愿遵从试验方案中列出的研究和/或随访程序的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
