苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病

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登记号

CTR20160905

试验分期

II期

药物名称

苄达赖氨酸胶囊曾用名:

适应症

糖尿病肾病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病

二、适应症
糖尿病肾病

三、试验介绍

初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院，中国，北京市	肖新华	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军第二炮兵总医院，中国，北京	李全民	中国	北京市	北京市
3	沧州市中心医院，中国，河北省，沧州市	王光亚	中国	河北省	沧州市

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1	根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
2	年龄≥18周岁至≤75周岁；
3	在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）；
4	糖化血红蛋白≦8.5%；
5	伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。

1	1型糖尿病；
2	对苄达赖氨酸药物有过敏史
3	目前使用苄达赖氨酸滴眼液；
4	尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
5	血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L；
6	肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)；
7	空腹血糖＞13.3 mmol/L；
8	心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；
9	存在泌尿系急性、慢性感染；
10	有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎；
11	有血液系统疾病者；
12	患恶性肿瘤疾病者；
13	影响药物吸收的慢性胃肠道疾病；
14	依从性差的患者；
15	有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者；
16	具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者；
17	过去3个月内参加过其它药物试验者。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	郭晓蕙，医学博士