1 | 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书; |
2 | 经病理学确诊的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者(WHO分类)。包括转化型淋巴瘤(TL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、外周T细胞淋巴瘤(PTCL),非特指性、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)和滤泡性淋巴瘤(FL),3b级; |
3 | 至少有1个可测量病灶,最长径大于1.5cm,或短径大于1.0cm; |
4 | 已接受至少2种治疗方案; 注: i) 一线治疗方案需包含蒽环类的联合化疗,如CHOP; ii) 自体干细胞移植支持下大剂量化疗或放疗算为一种治疗方案; iii) 疗法定义为新的治疗组合或药物,从CVP到CHOP的变化属于新疗法,再次使用同样疗法或药物治疗时不属于新疗法; |
5 | 患者既往对含蒽环类/蒽醌类方案敏感; 注:敏感定义: i) 疾病缓解,疗效评价为PR或CR(确认或未确认); ii) 缓解6个月后疾病复发; |
6 | 知情同意时的年龄18岁~75岁;ECOG PS评分:0、1或2;预计生存期≥3个月; |
7 | 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准: 一、 血常规检查标准(14天内未输血状态下): a. 血红蛋白(HB)≥80g/L; b. 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L; c. 血小板(PLT)≥60×109/L; 二、 生化检查需符合以下标准: a. 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); b. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5*ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5*ULN c. 血清肌酐(Cr)≤1.5*ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min; |
8 | 多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%); |
9 | 具有生育能力的女性(非手术绝育或绝经后1年)必须使用医学上接受的避孕方法,且必须同意在开展研究药物治疗前2周、研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后4周继续使用该方法; |
10 | 具有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性; |
11 | 未行手术绝育或具有生育能力的男性必须实行禁欲或使用屏障法节育,且必须同意从开始研究药物治疗前2周至研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后4周继续使用该方法。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准