CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
CT-1530治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性

二、适应症
复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

三、试验介绍

剂量探索阶段：
主要目的：1. 确定CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；2. 评价患者服用CT-1530的安全耐受性。
次要目的：1. 描述单剂量和多剂量给药的PK特征；2. 药物代谢-药效动力学研究；3. 确定二期临床试验的推荐剂量（RP2D）。

1	剂量爬坡阶段入组经病理检查证实的B细胞来源非霍奇金淋巴瘤包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤 (FL)、慢性淋巴细胞性白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘带B细胞淋巴瘤(MZL)、B-淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(B-LBL/ALL)、巨球蛋白血症（WM）等。剂量扩展阶段入组MCL、CLL/SLL、MZL和WM；
2	具有至少一个二维可测量的病灶（除外CLL和WM）以作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径≥1.5 cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm；对于CLL，外周血淋巴细胞数目≥10×109或骨髓中成熟淋巴细胞比例>40%；
3	年龄：18-70周岁（剂量爬坡和确定阶段）。18-75周岁（剂量扩展阶段）；
4	性别：男女不限；
5	预期生存期超过3个月；
6	ECOG评分≤1分；
7	器官的功能水平必须符合下列要求：WBC≥3.0×109；ANC ≥ 1.0×109/L；PLT ≥75×109/L（仅对CLL患者，PLT ≥50×109/L）；Hb ≥ 80 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN；肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。肌酐＜1.5倍正常值上限（ULN）；LVEF ≥ 50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；空腹血糖≤ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)；
8	至少接受过一次针对淋巴瘤的治疗，无已知的标准治疗方案。
9	血清HIV抗原或抗体阴性；HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性，但HCV RNA阴性；HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，小于1×103拷贝数/ml方可入组；
10	任何与既往抗肿瘤治疗相关毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）；
11	实验室检查数值必须在正常范围之内或经研究者判断为无临床意义的异常或可经治疗恢复至正常范围内，包括：钾、镁、磷、总钙；
12	患者同意并有能力按照本方案要求进行访视、接受治疗和观察，患者书面签署知情同意书。

1	既往接收过造血干细胞移植；
2	服药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他临床试验治疗；
3	主要脏器外科手术后未满6周；
4	活动性感染或在服药前4周内发生过需要治疗的机会性感染；
5	胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病（根据CTCAE 4.03 ≥2级的胃溃疡）、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）；
6	有临床意义的心脏病包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会III/IV级）、不稳定型心绞痛、需要治疗的传导异常、NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤；
7	服用试验药物前6个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
8	年内患有其他恶性肿瘤，原位基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈癌或其他原位癌除外；
9	正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者；
10	2周内合并用药包括已知的CYP3A的强效或中效诱导剂与强效或中效抑制剂。强效诱导剂包括但不限于：卡马西平，利福平，苯妥英钠和圣约翰草；强效抑制剂包括但不限于：利托那韦，茚地那韦，奈非那韦，沙奎那韦，波西匹韦，特拉匹韦，奈法唑酮，酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，泊沙康唑，克拉霉素，泰利霉素等。中效抑制剂包括但不限于：氟康唑，地瑞那韦，红霉素，地尔硫卓，阿扎那韦，阿瑞吡坦，安泼那韦，fosamprevir，克唑替尼，伊马替尼，维拉帕米，和环丙沙星等；
11	妊娠期或哺乳期女性；
12	有生育能力的女性定义为生理学上能够怀孕的所有女性，有生育计划的男性，除非在研究期间和停止试验药物治疗后3个月内使用高度有效的避孕措施；
13	根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
4	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
5	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
7	河南省人民医院	孙恺	中国	河南	郑州
8	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	齐军元	中国	天津	天津
9	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江	杭州
10	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
11	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
12	华中科技大学医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北	武汉
13	首都医科大学附属北京友谊医院	沈素	中国	北京市	北京市

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