感冒康宁颗粒IIa 期临床试验

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CTR20160938

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药物名称

感冒康宁颗粒曾用名:

适应症

流行性感冒。

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一、临床试验项目名称
感冒康宁颗粒IIa 期临床试验

二、适应症
流行性感冒。

三、试验介绍

主要目的：
以缩短病程为治疗目标，以磷酸奥司他韦胶囊（可威）为对照，初步探索感冒康宁颗粒改善流行性感冒症状的有效性。
次要目的：
评价感冒康宁颗粒提高流感单项症状缓解率、退热效果等方面的有效性。评价感冒康宁颗粒的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京	北京

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1	签署知情同意书；
2	年龄≥18和≤65岁，性别不限；
3	符合流行性感冒诊断标准；
4	病程≤48小时（病程定义为自发病至首次服用试验药物前的时间，发病时间指出现腋温≥38.0℃、头痛、肌肉关节痛、畏寒、乏力、咳嗽、咽喉痛及鼻塞8项中任一项流感症状体征的时间）；
5	腋温≥38.0℃；
6	鼻和咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。

1	重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者；
2	合并有慢性呼吸系统疾病，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等；
3	合并有慢性心血管系统疾病，如充血性心力衰竭，高血压除外；
4	合并有慢性代谢及内分泌系统疾病，如控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7.0%）；
5	合并有慢性肾病、慢性肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）；
6	免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤；
7	19岁以下长期服用阿司匹林；
8	肥胖者（体重指数BMI＞30）；
9	有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎；
10	有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者；
11	入组前48h内接受过流感抗病毒治疗者；
12	入组前12个月内接种过流感疫苗者；
13	入组前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者；
14	血白细胞计数＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
15	对感冒康宁颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、对乙酰氨基酚片、氢溴酸右美沙芬胶囊、感冒康宁颗粒模拟剂或磷酸奥司他韦胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者；
16	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
17	怀疑或确有酒精或药物滥用史；
18	妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
19	近3个月内参加过其他临床试验的患者；
20	研究者认为不适宜参加本临床试验者。

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