TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

二、适应症
晚期恶性肿瘤

三、试验介绍

1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

1	经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
2	18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月。
3	主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 生化检查：.血清肌酐<1.5倍正常上限，总胆红素<1.5倍正常上限，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）<3倍正常上限（ULN）（如果与肝转移相关，则为<5倍正常上限）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
4	（本条仅适用剂量扩展研究）有既往基因检测报告或基因状态经中心实验室确认：EGFR-TKI敏感型突变非小细胞肺癌患者（包括EGFR G719X、19外显子缺失、S768I、L858R、L861Q等），或20外显子插入非小细胞肺癌患者（包括EGFR 20 ins和HER2 20 ins）。其中，提供既往基因检测报告的20外显子插入非小细胞肺癌患者，入组后需经中心实验室确认其基因状态；
5	女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
6	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1	开始治疗前4周接受过全身抗肿瘤治疗（包括EGFR-TKI治疗、化疗、激素治疗、生物治疗或免疫治疗）、放疗或外科大手术；
2	由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应，不包括脱发；
3	四周内参加过其他药物临床试验者；
4	根据研究者的评估，出现控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍或任何病因的CTC究者级腹泻）
5	已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者；
6	4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
7	既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺纤维化的患者；伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合症（心包积液、AE2级呼吸困难）；
8	研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗。
9	患者目前正在长期接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗（> 5天），或者使用的剂量有增加；但以下糖皮质激素的使用是允许的：局部应用，吸入喷剂(如：治疗阻塞性呼吸道疾病)，滴眼液或局部注射(如：关节内)；需要使用糖皮质激素进行慢性治疗的患者，每日服用强的松或等量药物的剂量不得超过10mg；
10	入组前四周内注射过减毒疫苗的患者；
11	合并严重的和（或）未控制的疾病（如未控制的糖尿病，空腹血糖≥10mmol/L）；
12	尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者
13	入组前两周内伴有活动性感染，或入组前两周内使用抗生素治疗感染的患者；
14	（本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过EGFR-TKI治疗，如患者为20外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受EGFR-TKI治疗且获得客观缓解者；
15	研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
16	研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗；
17	长期未治愈的伤口或骨折；
18	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
19	伴有活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者；
20	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
21	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	王洁，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
3	天津医科大学第二医院	王海涛	中国	天津	天津
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
6	山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东	济南
7	河南省肿瘤医院	刘怀民	中国	河南	郑州

相关临床试验招募信息

常见问题