对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

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一、临床试验项目名称
对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

二、适应症
FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病

三、试验介绍

主要目的：
1) 评估伴有FLT3基因突变阳性的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者连续服用对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性和耐受性，确定CT053PTSA的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）；
2) 推荐CT053PTSA对伴有FLT3基因突变阳性的复发/难治急性髓系白血病患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

1	根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病），经白血病细胞基因检测为FLT3基因突变阳性者，且不适合常规/强化化学治疗的复发/难治患者，符合以下任一条件： i. 复发（复发定义为“完全缓解”后，周边血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚细胞占骨髓细胞之比率> 5%、或骨髓外出现白血病细胞浸润）； ii. 经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）之诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发性难治性疾病。
2	从之前白血病治疗的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.03分级≤1级）；
3	ECOG评分为0或1分
4	预期生存时间 ≥ 12周
5	血常规：白细胞计数（WBC）≤10,000/mm3（同期服用羟基脲以稳定白细胞计数的患者可允许10,000～30,000/mm3）；
6	肝功能： ALT和AST ≤ 2.5×ULN；血清胆红素 ≤ 1.5×ULN；血清白蛋白≥ 2.8g/dL； γ-谷氨酰转肽酶≤2.5U/L；
7	肾功能：血清肌酸酐≤1.5 × ULN ；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min： [140- 年龄 (岁)]× 体重 (kg) CLcr (ml/min) (×0.85 女性患者)/72 × 血清肌酐 (mg / dL)
8	电解质：血钾 ≥ 3.0 mmol/L；
9	无症状的血清淀粉酶异常 ≤1.5×ULN；
10	血清脂肪酶 ≤2× ULN；
11	凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；
12	无明显脏器功能异常；
13	受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价。
14	签署知情同意书 a) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书； b) 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1	a) 开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者
2	开始给药前6周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；
3	开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；
4	开始给药前6周内，接受过针对FLT3或Axl靶向治疗药物者； e)
5	开始给药前4周内，接受过试验药物治疗，或正在参加其他临床试验的患者；
6	a) 患有早幼粒细胞白血病的患者（染色体存在t(15;17)(q22;q11)和/或PML/RARa阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病；
7	b) 有髓外浸润（包括中枢神经系统）的患者；
8	c) 患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者（血压 > 140/90 mmHg）；
9	d) 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）< 50%；
10	e) NCI CTCAE 4.03 ≥ 2级的心律失常，或QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTcF=QT/RR0.33计算）者；有尖端扭转病史或先天性QT延长综合征史的患者；
11	f) 给药前12个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；
12	具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
13	具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
14	有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
15	既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
16	感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；
17	乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期(乙肝核酸定量 ≥1.00×103copies/ml)的患者；
18	m) 丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且处于丙肝活动期(丙肝核酸定量≥1.00×102copies/ml)的患者；
19	n) 研究者判断有严重的视网膜病变或剥脱的患者；
20	o) 研究者判断有严重电解质紊乱患者；
21	p) 研究者判断有活动性的感染疾病患者；
22	q) 研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；
23	3) 妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性。注：对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采取一种经医学认可的避孕措施【如宫内节育器（IUD），避孕套】；在入组前的1天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
24	禁用治疗和/或药物 a) 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者； b) 同时应用其他抗白血病药物，包括传统中药（部分不能使用的中药见附件4）； c) 同时服用会延长QT间期的药物（包括Ia及III类抗心律不齐药物）； d) 需每日接受输氧者； e) 长期使用皮质类固醇类药物（局部吸入除外）者；
25	其它 a) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； b) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间（包括Cycle 1及后续治疗期）无法戒断者；c) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院血液学研究所	王建祥博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院血液学研究所	王建祥	中国	NA	天津
2	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
3	中国人民解放军总医院（301医院）	刘代红	中国	NA	北京

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