放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

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一、临床试验项目名称
放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌I期临床研究

二、适应症
晚期三阴性乳腺癌

三、试验介绍

评估放疗联合抗PD-1抗体JS001治疗经多线化疗后进展的转移性三阴性乳腺癌的安全性、耐受性；确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐Ⅱ期剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

1	签署书面知情同意书；
2	患有晚期三阴性乳腺癌的受试者（组织学或细胞学确诊为浸润性癌，且ER、PR、HER-2 均为阴性）；
3	既往接受过一线及以上的系统治疗，最后一次治疗后疾病进展，且已使用过蒽环类和/或紫杉类药物，目前无标准治疗方案；
4	至少能够提供5-8 张病理组织切片（用于检测PD-L1 表达以及侵润淋巴细胞情况）；
5	必须至少具有一个直径＞1cm 且适合大分割放疗的转移病灶；
6	能够耐受放疗过程，如能够固定体位、保持体位等；
7	必须至少具有2 个可测量的病灶（根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）；
8	年龄为18岁～75岁；
9	体重≥40kg；
10	预期寿命≥6 个月；
11	“东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为0或1；
12	距前次接受放疗、化疗、激素治疗和分子靶向治疗4 周以上，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到≤CTCAE 4.03 Ⅰ度的患者；
13	开始用研究药物之前，按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/d或等效剂量）应用的全身用药（如皮质类固醇）必须已经停药至少2周；
14	开始用研究药物之前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周。开始用研究药物之前，需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少72小时，而且受试者必须已经恢复。开始用研究药物之前，只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时；
15	筛查所做的实验室检查值必须符合相关标准：

1	排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE 1 度的水平（与CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少2 周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10mg 强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10mg 强的松/天的受试者；3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；
2	受试者有癌性脑膜炎；
3	既往相同部位接受过放疗导致不能接受本次大分割放疗；
4	受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症；
5	以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
6	根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效；
7	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
8	需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；
9	开始用研究药物之前的28天使用过其他研究药物或虽然间隔28天以上，但仍处于之前其他研究药物的5个半衰期内；
10	开始用研究药物之前的4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
11	怀孕或哺乳；
12	不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路；
13	研究者判定的任何其他确凿的医学原因、精神病原因和/或社会原因；
14	受试者患有间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰；
15	在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药；
16	近3个月内使用过单克隆抗体，除外局部使用；
17	既往患有其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
18	研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病；
19	慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）或慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性）血液筛查阳性；
20	既往对大分子蛋白制剂，或已对任何JS001组成成分过敏。

研究中心	主要研究者
上海复旦大学附属肿瘤医院	郭小毛

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