利伐沙班片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
利伐沙班片人体生物等效性研究

二、适应症
用于1）择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2）治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

三、试验介绍

主要研究目的：验证血中药物浓度分析方法，以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%；
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1	体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
2	既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；
3	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对利伐沙班片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
6	采血困难者；
7	不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
8	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9	研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
11	烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
12	药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13	研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14	研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
15	研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
16	妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
17	研究者认为不适合入组的其他受试者。

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴，药学学士

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