1 | 急、慢性丙肝和活动性乙肝(HBsAg阳性;HBcAb或HBeAb阳性且HBV DNA检测阳性的患者) |
2 | HIV抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; |
3 | 既往有间质性肺疾病病史,放射性肺炎病史;或者影像学提示有间质性肺炎或放射性肺炎的患者 |
4 | 既往有疑似或者确诊为脑膜转移的病史 |
5 | 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素,如心衰、低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;3次心电图Bazetts校正后QT间期(QTcB)的均值:男性>450毫秒,女性>470毫秒 |
6 | 研究者基于安全性或临床研究流程依从性的顾虑,或可能干扰研究结果解读的病症,包括但不限于:活动性感染/炎症等任何严重和不稳定疾病、肠道梗阻、不能吞服药物、社会/心理学问题等 |
7 | 除了NSCLC之外,近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤,例如完全切除的基底细胞癌和原位癌) |
8 | 患者入组前服用的EGFR TKI(厄洛替尼,吉非替尼,埃克替尼,或阿法替尼)距第一次服用艾维替尼的时间短于8天或小于5个半衰期,两者以时间长者为标准;对于末次治疗为化疗的患者,洗脱期最少为21天 |
9 | 既往服用过任何三代EGFR TKI药物(例如奥希替尼,BPI-15086,CO-1686,HM61713和艾氟替尼等)的患者。本研究将在筛选期进行血浆AZD9291及其代谢物的检测,阳性结果视为服用过AZD9291 |
10 | 妊娠或哺乳期妇女 |
11 | 具有生育潜力的女性,除非她们在治疗期间和停止治疗后3个月之内采用高效避孕方法。高效避孕方法包括: 完全禁欲(如果这符合受试者首选和通常的生活方式)。周期性禁欲(例如日历法、排卵法、征状体温法、排卵后法)以及体外射精法是不可接受的避孕方法。 任何下列2种方法的组合(a+b或a+c或b+c): a) 使用口服、注射或植入性激素避孕方法或其他效率相近(失败率≤1%)的激素避孕形式,例如激素阴道环或经皮激素避孕 b) 植入宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS) c) 屏障避孕方法:避孕套或涂有杀精子泡沫/凝胶/霜剂/阴道栓剂的宫颈帽(隔膜或宫颈帽) 如果女性至少有12个月自然闭经并且在临床上相符或至少6周之前接受过双侧卵巢切除术(加或不加子宫切除术)或输卵管结扎术,则被视为绝经后女性,不具有生育潜力。 具有性生活的男性,除非他们在用药期间和停止治疗后3个月之内性交时使用避孕套,以不使其性伴侣怀孕。输精管切除的男性也要求使用避孕套,以防止通过精液传输药物。除非用药期间和停止治疗后3个月内不捐赠精液和精子 |
12 | 研究者认为不适合参加本研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准