埃坡霉素B - 临床试验

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登记号

CTR20170007

试验分期

I期

药物名称

埃坡霉素B注射液

适应症

晚期恶性实体瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
埃坡霉素B

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

观察埃坡霉素B注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，评价埃坡霉素B注射液在人体中的药代动力学特征，探讨埃坡霉素B注射液剂量与药代动力学参数和安全性的关系。评价可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三O七医院	刘泽源	中国	北京	北京
2	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市
3	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏省	常州市

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1	经病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。
2	经常规治疗无效或缺乏有效治疗。
3	年龄为18-70周岁，男女不限。
4	体力状况评分ECOG≤1，预计生存期≥12周。
5	肝功能（总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT 或AST ≤2.5倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤5倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL/min)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109个/L）。
6	有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）。
7	育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。
8	理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1	入组前4周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。
2	入组前4周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。
3	曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。
4	具有临床意义的QT间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。
5	HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者。
6	患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。
7	有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。
8	筛选前4周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。
9	有不可控制且高于I级腹泻的患者。
10	怀孕或哺乳期妇女。
11	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三〇七医院	刘泽源，药理学博士后