评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
评价PLB1003胶囊对ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性

二、适应症
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

三、试验介绍

主要目的：
主要目的是在ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中考察PLB1003胶囊单次和多次口服给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD）。
次要目的：
考察PLB1003胶囊在ALK阳性的晚期NSCLC患者中口服的单次和多次药代动力学特征。
初步评价PLB1003胶囊对ALK阳性的晚期NSCLC的抗肿瘤活性。

1	签署知情同意书。
2	年龄等于或大于18周岁的男性或女性。
3	经组织学或细胞学确诊为携带一种ALK重排的局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期或IV期），定义为FISH检测有15%或更多肿瘤细胞阳性或使用IHC检测为阳性或RT-PCR检测为阳性。
4	至少接受过1次标准治疗失败或不耐受的患者。
5	患者必须已从所有既往抗肿瘤治疗相关的毒性恢复至等级≤ 1（按CTCAE 4.03版本）。具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
6	血液学、血生化和脏器功能正常。
7	预期寿命≥12周。
8	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2。
9	根据RECIST 第1.1版定义，至少有1个可测量病灶。
10	愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

1	已知患者对PLB1003胶囊及其中任何一种辅料过敏。
2	有症状性中枢神经系统转移的患者，神经学上不稳定或为了控制CNS症状，在参加研究前的2周内，需要增加类固醇剂量。备注：中枢神经系统转移得到控制、或无症状且不需要局部抗肿瘤治疗（例如放疗或手术）的中枢神经系统转移患者，可以参加这项试验。
3	癌性脑膜炎史。
4	在过去3年内，存在或既往有和/或需要治疗的除了已被诊断的NSCLC之外的恶性肿瘤。已完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和被完全切除的任何类型原位癌除外。
5	有临床意义的，不能控制的心脏病。
6	在开始研究治疗前≤ 2周接受放射治疗或患者还没有从放射治疗相关毒性中恢复。在允许开始研究治疗前≤ 2周接受对骨病灶的姑息性放疗。
7	过去4周内进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗。
8	研究药物开始给药前4周内（脑转移切除2周内）大手术（例如胸腔内、腹部内或骨盆内），或者尚未从此手术的副作用中恢复。视频辅助胸腔手术（VATS）和纵隔镜将不被计作大手术，患者在手术后≥ 1周即可参加本研究。
9	存在胃肠道功能障碍或有可能会显著改变PLB1003胶囊吸收的胃肠道疾病（例如溃疡疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）。
10	胰腺炎病史或因为胰腺疾病导致淀粉酶或酯酶升高的病史。
11	急性肝病。活动性病毒性肝炎的证据，包括甲型、乙型或丙型肝炎。
12	已知诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13	接受任何有酶诱导作用的抗癫痫药的患者且不能在试验药物第一次给药前至少1周内和在研究期间停药。接受非酶诱导抗癫痫药物的患者有资格参加。
14	在试验药物第一次给药前4周内或≤10×药物半衰期内（两者中取较长者）接受了研究性药物。
15	妊娠或哺乳期女性，其中妊娠定义为女性受孕后直至怀孕期结束的状态，经hCG实验室检查阳性结果证实。
16	有生育能力的女性（定义为生理学上能够怀孕的所有女性），在研究期间和停止治疗后30天内不能按要求使用高度有效的避孕措施。
17	根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	韩宝惠，医学博士

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