评价注射用右旋雷贝拉唑钠的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价注射用右旋雷贝拉唑钠的有效性和安全性

二、适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

三、试验介绍

比较注射用右旋雷贝拉唑钠10mg q12h与注射用雷贝拉唑钠20mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。

1	年龄18～65周岁，性别不限；
2	入院前48小时内有呕血和/或黑便的主诉或大便隐血阳性等上消化道出血症状；
3	24小时内经胃镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；
4	依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；
5	同意入组，签署书面的知情同意书。

1	曾行胃切除、胃肠吻合术者；
2	胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
3	其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
4	患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
5	肝功异常：TBIL＞1.5ULN且ALT或AST＞2.0ULN；
6	肾功能异常：肌酐＞1.5ULN；
7	凝血功能异常：血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
8	入组前3天内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
9	研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
10	入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
11	妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
12	过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
13	酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
14	研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京市
2	上海市同济医院	杨长青	中国	上海	上海市
3	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津市
4	福建医科大学附属协和医院	王小众	中国	福建省	福州市
5	福建省立医院	林志辉	中国	福建省	福州市
6	厦门大学附属中山医院	任建林	中国	福建省	厦门市
7	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川省	成都市
8	中国人民解放军成都军区总医院	曾维政	中国	四川省	成都市
9	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川省	宜宾市
10	第四军医大学唐都医院	王景杰	中国	陕西省	西安市
11	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆	重庆市
12	重庆医科大学附属第二医院	何松	中国	重庆	重庆市
13	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁省	沈阳市
14	南昌大学第一附属医院	祝荫	中国	江西省	南昌市
15	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西省	南昌市
16	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
17	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	张方信	中国	甘肃省	兰州市
18	浙江大学医学院附属第一医院	季峰	中国	浙江省	杭州市
19	温州医科大学附属第二医院	夏宣平	中国	浙江省	温州市
20	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南省	长沙市
21	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
22	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
23	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
24	无锡市人民医院	占强	中国	江苏省	南京市
25	沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市

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