吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

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CTR20170060

试验分期

其它

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液曾用名:

适应症

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠有效性及安全性研究

二、适应症
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

三、试验介绍

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	柳涛	中国	北京	北京市
2	无锡市中西医结合医院	陈宝华	中国	江苏省	无锡市
3	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
4	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
5	天津市人民医院	陆强	中国	天津	天津市
6	新疆医科大学第一附属医院	王在义	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	广州医科大学附属第二医院	陈飞鹏	中国	广东省	广州市
8	北京京煤集团总医院	余春晓	中国	北京	北京市
9	安徽医科大学第二附属医院	柳涛	中国	安徽省	合肥市
10	北京市平谷区医院	靳秀宏	中国	北京	北京市
11	延边大学附属医院	佘昌赫	中国	吉林市	延边朝鲜族自治州
12	保定市第二中心医院	孙砚诚	中国	河北省	保定市
13	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
14	石家庄第一医院	张湘华	中国	河北省	石家庄市
15	沂源县第一人民医院	姜虹	中国	山东省	淄博市
16	齐齐哈尔医学院附属第三医院	宋卓	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

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1	经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、肺炎、支气管扩张），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗者
2	痰液性状和咳痰难度均≥2分
3	年龄18~75周岁（包括18和75周岁），性别不限
4	自愿签署书面知情同意书

1	伴有全身感染、毛细支气管炎、活动性肺结核、支气管哮喘急性发作等呼吸系统严重疾病者
2	出现呼吸抑制或组织缺氧症状者或需要有创呼吸机者
3	用药前72小时内使用过祛痰、镇咳药的患者；以及试验期间需与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用者
4	高血压未控制（药物控制后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg
5	糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）
6	合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍
7	过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病史（如心力衰竭，不稳定性心绞痛等）
8	精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
9	妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
10	过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
11	试验前3个月参加过其他临床研究者
12	其他研究者认为不宜参与本研究的患者