拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性

二、适应症
特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作

三、试验介绍

主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。
2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	姜玉武，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京市	北京市
2	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆市	重庆市
3	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
5	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
6	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
7	吉林大学第一医院	王赞	中国	吉林省	长春市
8	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市
9	山西省儿童医院山西省妇幼保健院	韩红	中国	山西省	太原市
10	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市
11	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
12	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建省	福州市
13	复旦大学华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
14	Strategic Health Evaluators	Beran, Roy	澳大利亚	NSW	Chatswood
15	The Royal Melbourne Hospital	Kwan, Patrick	澳大利亚	VIC	Parkville
16	Sydney Children's Hospital	Lawson, John	澳大利亚	NSW	Randwick
17	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	澳大利亚	VIC	Clayton
18	Austin Health	Berkovic, Samuel	澳大利亚	VIC	Heidelberg
19	The Alfred Hospital	O'Brien, Terence	澳大利亚	VIC	Parkville
20	Universitaire Ziekenhuizen Leuven	Van Paesschen, Wim	比利时	FLEMISH BRABANT	Leuven
21	Université Libre De Bruxelles-Erasme	Legros, Benjamin	比利时	BRUSSELS	Anderlecht
22	Universitair Ziekenhuis Gent	De Herdt, Veerle	比利时	OOST-VLAANDEREN	Gent
23	Centre Hospitalier Régional de la Citadelle	Sadzot, Bernard	比利时	LIEGE	Liège
24	Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC	Lin, Kátia	巴西	SANTA CATARINA	Florianópolis
25	Instituto de Neurologia de Curitiba	Kowacs, Pedro	巴西	PARANA	Curitiba
26	Hospital Santa Marcelina	da Rocha, Cristiane Maria	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
27	Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM	Yacubian, Elza Márcia	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
28	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu	Betting, Luiz Eduardo	巴西	SAO PAULO	Botucatu
29	Uniao Brasileira de Educacao e Assistência / Hospital Sao Lucas da PUCRS	Palmini, André Luis	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
30	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
31	Hospital Samaritano de Sao Paulo	Pinto, Lecio	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
32	Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro	Alves-Leon, Soniza	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
33	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Kastrev, Sasho	保加利亚	BLAGOEVGRAD	Blagoevgrad
34	First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia	Maslarov, Dimitar	保加利亚	SOFIYA	Sofia
35	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Viteva-Velkova, Ekaterina	保加利亚	PLOVDIV	Plovdiv
36	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Ostrava- Poruba
37	Neurologicka Ambulance	Záhumenská, Monika	捷克斯洛伐克	PRAHA	Zlín
38	Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o.	Bajacek, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Prague
39	Neurologická Ambulance	Hojdikova, Helena	捷克斯洛伐克	PRAHA	Hradec Králové
40	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Praha 11
41	Hopital Pontchaillou	Biraben, Arnaud	法国	BRETAGNE	Rennes cedex 9
42	Hopital Central - CHU de Nancy	Maillard, Louis	法国	LORRAINE	Nancy
43	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille	Derambure, Philippe	法国	NORD PAS-DE-CALAIS	Lille Cedex
44	Hopital Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris
45	CHU Angers	Ricard-Mousnier, Brigitte	法国	ILE-DE-FRANCE	Angers Cedex 9
46	Hopital Femme Mère Enfant	Arzimanoglou, Alexis	法国	RHONE-ALPES	Bron cedex
47	Krankenhaus Mara	Brandt, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bielefeld
48	Universitatsklinik Tübingen	Weber, Yvonne	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Tübingen
49	Universitatsklinikum München	Noachtar, Soheyl	德国	BAYERN	München
50	Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik	Hamer, Hajo	德国	BAYERN	Erlangen
51	Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II	Baum, Petra	德国	SACHSEN	Leipzig
52	DRK Kliniken Berlin Westen	Panzer, Axel	德国	BERLIN	Berlin
53	Neurologische Universitatsklinik Ulm	Lewerenz, Jan	德国	BAYERN	Ulm
54	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Mayer, Thomas	德国	SACHSEN	Radeberg
55	Universitat Bonn	Elger, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bonn
56	Universitatsmedizin Gottingen	Klinker, Florian	德国	NIEDERSACHSEN	Gottingen
57	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Knake, Susanne	德国	HESSEN	Marburg
58	Universitatsklinikum Frankfurt	Rosenow, Felix	德国	HESSEN	Frankfurt a. M.
59	Neurologische Klinik GmbH	Kniess, Tobias	德国	BAYERN	Bad Neustadt an der Saale
60	Freiburger Universitatsklinik	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Freiburg
61	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
62	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
63	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet	Balogh, Attila	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
64	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Vécsei, László	匈牙利	CSONGRAD	Szeged
65	Kaplan Medical Center	Gilad, Ronit	以色列	REHOBOTH	Rehovot
66	Chaim Sheba Medical Center	Blatt, Ilan	以色列	TEL AVIV	Tel Hashomer
67	Hadassah Medical Center	Ekstein, Dana	以色列	JERUSALEM	Jerusalem
68	Schneider Children's Hospital	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	n/a	PETAH TIQWA
69	Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine	Dolso, Pierluigi	意大利	UDINE	Udine
70	Ospedale Mauriziano	Coletti Moja, Mario	意大利	TORINO	Torino
71	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Darra, Francesca	意大利	VERONA	Verona
72	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Quarato, Pier Paolo	意大利	ISERNIA	Pozzilli
73	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Giordano, Lucio	意大利	BRESCIA	Brescia
74	Hokkaido University Hospital	Shiraishi, Hideaki	日本	Hokkaido	Sapporo-city
75	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Tohyama, Jun	日本	NIIGATA	Niigata-city
76	Hiroshima University Hospital	Iida, Koji	日本	HIROSHIMA	Hiroshima
77	Seirei Hamamatsu General Hospital	Yamamoto, Takamichi	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
78	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Ikeda, Hitoshi	日本	SHIZUOKA	Shizuoka-shi
79	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Ogawa, Kazunori	日本	HIROSHIMA	Hiroshima-shi
80	Fukuoka Sanno Hospital	Akamatsu, Naoki	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
81	Asakadai Central General Hospital	Kubota, Yuichi	日本	SAITAMA	Asaka-shi
82	Shinjuku Neuro Clinic	Watanabe, Masako	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
83	Musashino Kokubunji Clinic	Onuma, Teiichi	日本	TOKYO	Kokubunji-shi
84	Gifu Prefectural General Medical Center	Imamura, Atsushi	日本	Gifu	JAPAN
85	Nagasaki Medical Center	Tanaka, Shigeki	日本	Omura	JAPAN
86	Tanaka Neurosurgical Clinic	Tanaka, Shigeya	日本	Kagoshima-city	JAPAN
87	Itami City Hospital	Ninomiya, Hirotomo	日本	Itami-city	JAPAN
88	National Center of Neurology and Psychiatry	Nakagawa, Eiji	日本	Kodaira-city	JAPAN
89	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
90	Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen	Rangel Guerra, Ricardo Alberto	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
91	Hospital General de Occidente	Castellanos Gonzalez, Abril	墨西哥	JALISCO	Zapopan
92	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Infante Cantu, Jose Antonio	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
93	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz, Anatol	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
94	Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis	Szczechowski, Lech	波兰	SLASKIE	Katowice
95	VITO-MED Sp. z o.o.	Kowalski, Jacek	波兰	SLASKIE	Gliwice
96	Centrum Medyczne	Motta, Ewa	波兰	SLASKIE	Katowice
97	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka-Kisielowska, Ilona	波兰	SLASKIE	Katowice
98	Copernicus Podmiot Leczniczy	Fryze, Waldemar	波兰	POMORSKIE	Gdansk
99	Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw	Kalinowski, Roman	波兰	DOLNOSLASKIE	Tyniec Maly
100	Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED	Kapustecki, Janusz	波兰	SLASKIE	Czestochowa
101	Centrum Medyczne Pratia Gdynia	Wójcik-Pokora, Aleksandra	波兰	POMORSKIE	Gdynia
102	Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii	Czlonkowska, Anna	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
103	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka	Pierzchala, Krystyna	波兰	SLASKIE	Katowice
104	Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego	Zwolinska, Beata	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
105	Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE	Guimaraes, Pedro	葡萄牙	PORTO	Vial Real
106	Hospital de Santa Maria	Pimentel, José	葡萄牙	PORTO	Lisboa
107	Centro Hospitalar de Sao Joao	Sousa, Raquel	葡萄牙	PORTO	Porto
108	Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania	Calado, Eulália	葡萄牙	PORTO	Lisboa
109	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu	Nussbaum, Liliana Maria	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
110	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov	Falup-Pecurariu, Cristian Gavril	罗马尼亚	BRASOV	Brasov
111	S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL	Manescu, Silviu Emilian	罗马尼亚	ARGES	Campulung
112	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure	Szasz, Jozsef-Attila	罗马尼亚	MURES	Tirgu Mures
113	Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi	Cucos, Liliana	罗马尼亚	IASI	Iasi
114	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Minciu, Ioana	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
115	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
116	Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi	Lupusoru, Carmen Gabriela	罗马尼亚	IASI	Iasi
117	Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie	Druta, Alina	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
118	Kazan State Medical University	Bogdanov, Enver	俄罗斯	TATARSTAN	Kazan
119	Scientific Research Medical Complex	Yakupov, Eduard	俄罗斯	n/a	Kazan
120	Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital	Poverennova, Irina	俄罗斯	SAMARA	Samara
121	State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital”	Maslova, Natalia	俄罗斯	SMOLENSK	Smolensk
122	Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital #8”	Pizova, Natalya	俄罗斯	YAROSLAVLR	Yaroslavl
123	Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems	Nekrasova, Victoria	俄罗斯	ST. PETERSBURG	ST. PETERSBURG
124	Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute	Lipatova, Ludmila	俄罗斯	n/a	Saint Petersburg
125	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Volkova, Larisa	俄罗斯	Ural	Ekaterinburg
126	Municipal healthcare institution “Municipal Hospital #2”	Mishin, Gennady	俄罗斯	STAVROPOL	Pyatigorsk
127	Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center	Chichanovskaya, Lesya	俄罗斯	TVERR	Tver
128	MEDBAJ s.r.o.	Bajaceková, Elena	斯洛伐克	n/a	Dolny Kubín
129	IN MEDIC	Chamilova, Jana	斯洛伐克	n/a	Bardejov
130	ALDA S, s.r.o.	Szalaiová, Alzbeta	斯洛伐克	n/a	Nové Zámky
131	Nestátna neurologická ambulancia	Lipovsky, Lubomír	斯洛伐克	n/a	Hlohovec
132	Keimyung University Dongsan Medical Center	Cho, Yong Won	南韩	GYEONGSANGBUK-DO	Daegu
133	Konkuk University Medical Center	Kim, Dong Wook	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
134	Dong-A University Medical Center	Kim, Sang-Ho	南韩	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
135	Gangnam Severance Hospital	Kim, Won-Joo	南韩	n/a	Seoul
136	Yonsei University Health System Severance Hospital	Kim, Heung Dong	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
137	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	López González, Francisco Javier	西班牙	LA CORUNA	Santiago de Compostela
138	Hospital Clínico San Carlos	Garcia Morales, Irene	西班牙	MADRID	Madrid
139	Hospital Universitari Vall D'Hebron	Santamarina, Estevo	西班牙	BARCELONA	Barcelona
140	Centro de Neurologia Avanzada	Rodríguez Uranga, Juan Jesus	西班牙	SEVILLA	Sevilla
141	Hospital Regional Universitario de Malaga	Serrano, Pedro	西班牙	MALAGA	Malaga
142	Hospital Universitario La Paz	Aguilar, Maria Jose	西班牙	MADRID	Madrid
143	Hospital Universitario Reina Sofia	Estevez, Jose Carlos	西班牙	CORDOBA	Cordoba
144	Hospital San Rafael	Parra, Jaime	西班牙	Madrid	Aravaca
145	National Taiwan University Hospital	Lee, Wang-Tso	中国	TAIPEI	Taipei
146	China Medical University Hospital	Chou, I-Ching	中国	TAICHUNG CITY	Taichung
147	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi	Duman, Ozgur	土耳其	Antalya	Antalya
148	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Hiz Kurul, Ayse Semra	土耳其	n/a	Izmir
149	Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi	Unalp, Aycan Olcay	土耳其	IZMIR	Izmir
150	Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi	Kose Midillioglu, Gülsen	土耳其	ISTANBUL	Istanbul
151	Intercoastal Medical Group, Inc.	Cantero, Julio	美国	FL	Sarasota
152	Medsol Clinical Research Center	Li, George	美国	FL	Port Charlotte
153	Bradenton Research Center	McElveen, William	美国	FL	Bradenton
154	Michigan State University Clinical Center	Yassin-Kassab, Mounzer	美国	MI	East Lansing
155	Clinical Trials	Biton, Victor	美国	AR	Little Rock
156	Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center	Klein, Pavel	美国	MD	Bethesda
157	Neurological Research Institute	Kudrow, David	美国	CA	Santa Monica
158	Ochsner Health System	Ramsay, R. Eugene	美国	LA	New Orleans
159	The Neurology Clinic, PC	Sethi, Baljeet	美国	MD	Waldorf
160	Mayo Clinic	Shih, Jerry	美国	FL	Jacksonville
161	Bay Neurological Institute	Tabbaa, Mutaz	美国	FL	Panama City
162	OnSite Clinical, Inc.	Nahouraii, Robert	美国	NC	Charlotte
163	Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC	Wechsler, Robert	美国	ID	Boise
164	Northwestern University	Macken, Micheal	美国	IL	Chicago
165	University of Arkansas for Medical Sciences	Shihabuddin, Bashir	美国	AR	Little Rock
166	University of California Irvine Medical Center	Sazgar, Mona	美国	CA	Irvine
167	Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists	Ferreira, Jose	美国	FL	Tampa
168	OSF Saint Francis Medical Center	Xu, Michael	美国	IL	Peoria
169	Dean and Saint Mary's Outpatient Center	Frucht, Michael	美国	WI	Madison
170	Weill Cornell Medical College of Cornell University	Chuang, David	美国	NY	New York
171	The Minneapolis Clinic of Neurology	Rogin, Joanne	美国	MN	Golden Valley
172	Rainier Clinical Research Center	Vossler, David	美国	WA	Renton
173	Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC	Eslami, Nasrollah	美国	AL	Alabaster
174	The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults	Rosenfeld, William	美国	MO	St. Louis
175	Banner University Medical Center Phoenix	Chung, Steve	美国	AZ	Phoenix
176	Colorado Springs Neurological Associates	Wagner, Kimberly	美国	CO	Colorado Springs
177	Texas Neurology	El-Feky, Waleed	美国	TX	Dallas
178	Kelsey Research Foundation	Newmark, Michael	美国	TX	Houston
179	Denver Health Medical Center	Maa, Edward	美国	CO	Denver
180	Associated Neurologists, PC	Yorns Jr., William	美国	CT	Danbury
181	Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center	Park, Jun	美国	OH	Cleveland
182	University of Texas Health Science Center at San Antonio	Morgan, Lola	美国	TX	San Antonio
183	Neurological Center of Oklahoma, Inc.	Connor, Gregory	美国	OK	Tulsa
184	Lahey Hospital & Medical Center	Bagla, Ritu	美国	MA	Burlington
185	Josephson Wallack Munshower Neurology	Ridel, Keith	美国	IN	Indianapolis
186	Axcess Medical Research	Flasterstein, Bernardo	美国	FL	Loxahatchee
187	New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center	Vazquez, Blanca	美国	NY	New York
188	The Ohio State University	Bell, William	美国	OH	Columbus
189	Southern Illinois University School of Medicine	Murr, Najib	美国	IL	Springfield
190	Washington University School of Medicine	Hogan, R. Edward	美国	MO	Saint Louis
191	The Children's Hospital of San Antonio	Ng, Yu-tze	美国	TX	San Antonio
192	Minnesota Epilepsy Group	Agarwal, Nitin	美国	MN	Saint Paul
193	A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC	Ata, Saeed	美国	TX	Greenville
194	Winchester Neurological Consultants - Winchester	Lyons, Paul	美国	VA	Winchester
195	Meridian Clinical Research	Block, Stephanie	美国	MD	Rockville
196	Austin Epilepsy Care Center	Aboumatar, Sami	美国	TX	Austin
197	Meridian Clinical Research - Savannah GA	Moretz, Katherine	美国	GA	Savannah
198	Thomas Jefferson University	Sperling, Michael	美国	PA	Philadelphia
199	Suncoast Neuroscience Associates	Ziemba, Kristine	美国	FL	Saint Petersburg

1	除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。
2	受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3	如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。
4	受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或总胆红素的基线期结果>ULN的随机分配受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高情况，并将其记录在病例报告表（CRF）中。如果在筛选时，受试者的ALT、AST或ALP>ULN，未达到排除限度，则尽可能在给药前重复试验，确保其ALT、AST或ALP无临床相关上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。包括重新进行筛选。

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常见问题

1	受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2	受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。
3	根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。