拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

二、适应症
受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫

三、试验介绍

主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。
次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。
其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	姜玉武，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆	重庆
3	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江	杭州
5	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西	南昌
6	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林	长春
7	深圳市儿童医院	赵霞	中国	广东	深圳
8	Sanatorio Allende	Palacios, Claudio	阿根廷	NA	Córdoba
9	Hospital Italiano de Buenos Aires	Silva, Walter Horacio	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
10	Hospital Italiano Regional del Sur	Peralta, Juan Martin	阿根廷	NA	Bahía Blanca
11	INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A	Sfaello, Ignacio	阿根廷	NA	Cordoba
12	Austin Health	Scheffer, Ingrid	阿根廷	NA	Melbourne
13	Princess Margaret Hospital for Children	Nagarajan, Lakshmi	阿根廷	NA	Subiaco
14	The Royal Children's Hospital	Harvey, Simon	阿根廷	NA	Parkville
15	Lady Cilento Children's Hospital	Riney, Kate	阿根廷	NA	South Brisbane
16	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	阿根廷	NA	Clayton
17	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Nassogne, Marie-Cécile	比利时	NA	Brussels
18	Universidade Federal de Sao Paulo	Yacubian, Elza Márcia	巴西	NA	Sao Paulo
19	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Palmini, André Luis	巴西	NA	Porto Alegre
20	Hospital Infantil Sabará	Almeida (was Pereira), Conceicao	巴西	NA	Sao Paulo
21	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo	Alexandre Júnior, Veriano	巴西	NA	Ribeirao Preto
22	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	NA	Passo Fundo
23	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Ivanov, Ivan	保加利亚	NA	Plovdiv
24	Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum	Bojinova, Veneta	保加利亚	NA	Sofia
25	Reumalab	Carreno Moreno, Jose Orlando	哥伦比亚	NA	Medellin
26	Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka)	Prpic, Igor	哥伦比亚	NA	Rijeka
27	Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice)	Malenica, Masa	哥伦比亚	NA	Zagreb
28	Klinicki Bolnicki Centar Osijek	Hafner, Krasanka	哥伦比亚	NA	Osijek
29	Fakultní nemocnice Ostrava	Novak, Vilem	捷克共和国	NA	Ostrava-Poruba
30	Fakultni Nemocnice Hradec Králové	Hojdikova, Helena	捷克共和国	NA	Hradec Králové
31	Thomayerova Nemocnice	Hadac, Jan	捷克共和国	NA	Praha 4 - Krc
32	Fakultní nemocnice v Motole	Krsek, Pavel	捷克共和国	NA	Praha 5
33	Tartu University Hospital	Kolk, Anneli	爱沙尼亚	NA	Tartu
34	Tallinn Children's Hospital	Sander, Valentin	爱沙尼亚	NA	Tallinn
35	CHU Amiens-Picardie	Berquin, Patrick	法国	NA	Amiens Cedex
36	Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital Hautepierre	de Saint Martin, Anne	法国	NA	Strasbourg Cedex
37	Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	NA	Paris
38	Hopital Sud	Napuri, Sylvia	法国	NA	Rennes Cedex 2
39	Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle	Lebas, Axel	法国	NA	Rouen cedex
40	MediClub Georgia	Melikishvili, Gia	乔治亚州	NA	Tbilisi
41	LTD. M.Iashvili Children's Central Hospital	Tatishvili, Nino	乔治亚州	NA	Tbilisi
42	LTD.Institute of Neurology and Neuropsychology	Kvernadze, David	乔治亚州	NA	Tbilisi
43	Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry	Bakhtadze, Sophio	乔治亚州	NA	Tbilisi
44	Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	NA	Freiburg
45	Eberhard Karls Universitat Tübingen	Wolff, Markus	德国	NA	Tübingen
46	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Holert, Nils	德国	NA	Radeberg
47	Universitatsklinikum Erlangen	Trollmann, Regina	德国	NA	Erlangen
48	DRK Kliniken Berlin Westend	Panzer, Axel	德国	NA	Berlin
49	Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I	Polster, Tilman	德国	NA	Bielefeld
50	Hippokratio General Hospital of Thessaloniki	Zafeiriou, Dimitrios	希腊	NA	Thessaloniki
51	University General Hospital of Attikon	Dinopoulos, Argirios	希腊	NA	Athens
52	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	NA	Debrecen
53	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	NA	Budapest
54	Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza	Fogarasi, András	匈牙利	NA	Budapest
55	Heim Pál Gyermekkórház	Kollár, Katalin	匈牙利	NA	Budapest
56	Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.	Altmann, Anna	匈牙利	NA	Budapest
57	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	Hollódy, Katalin	匈牙利	NA	Pécs
58	BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz	Velkey, Imre	匈牙利	NA	Miskolc
59	Schneider Children's Hospital	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	NA	PETAH TIQWA
60	Azienda Ospedaliera Carlo Poma	Beccaria, Francesca	意大利	NA	Mantova
61	Istituto Neurologico 'C. Besta'	Granata, Tiziana	意大利	NA	Milano
62	ASST Santi Paolo e Carlo	Vignoli, Aglaia	意大利	NA	Miano
63	Ospedale Pediatrico Bambino Gesù	Vigevano, Federico	意大利	NA	ROMA
64	Ospedale Bellaria, IRCCS	Boni, Antonella	意大利	NA	BOLOGNA
65	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi	Franzoni, Emilio	意大利	NA	Bologna
66	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona	Darra, Francesca	意大利	NA	Verona
67	Ospedale Policlinico Umberto I	Spalice, Alberto	意大利	NA	Roma
68	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova	Sartori, Stefano	意大利	NA	Padova
69	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Battaglia, Domenica Immacolata	意大利	NA	Roma
70	Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini	Mancardi, Maria	意大利	NA	Genova
71	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino	Di Rosa, Gabriella	意大利	NA	Messina
72	Istituto Stella Maris	Ferrari, Anna Rita	意大利	NA	Pisa
73	Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli	Buono, Salvatore	意大利	NA	Napoli
74	Children's Clinical University Hospital	Rozentals, Guntis	意大利	NA	Riga
75	SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs	Treija, Baiba	意大利	NA	Valmiera
76	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics	Endziniene, Milda	立陶宛	NA	Kaunas
77	Unidad de Investigación en Salud	De la Pena, Francisco	墨西哥	NA	Chihuahua
78	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	NA	Guadalajara
79	Human Science Research Trials	Suastegui Roman, Roberto Alfonso	墨西哥	NA	Mexico
80	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Vázquez Fuentes, Salvador	墨西哥	NA	Monterrey
81	Hospital General de Culiacán	Guzman Astorga, Christian Paul	墨西哥	NA	Culiacan
82	Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey	Trevino, Jorge	墨西哥	NA	Monterrey
83	Neurociencias Estudios Clínicos	Lopez-Meza, Elmer	墨西哥	NA	Culiacán
84	Centenario Hospital Miguel Hidalgo	Capristo Gonzalez, Juan Fernando	墨西哥	NA	Aguascalientes
85	Oaxaca Site Management Organization	Lopez Cortes, Justo	墨西哥	NA	Oaxaca de Juarez
86	IMSP Institutul Mamei si Copilului	Calcii, Cornelia	摩尔多瓦	NA	Chisinau
87	Clinical Center of Montenegro	Vujisic, Slavica	摩尔多瓦	NA	Podgorica
88	Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki	Gniatkowska-Nowakowska, Anna	波兰	NA	Kielce
89	Centrum Narodzin Mamma	Kochanowska, Iwona	波兰	NA	Szczecin
90	Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie	Prawdzic-Seńkowska, Barbara	波兰	NA	Krakow
91	Niepubliczny Specjalistyczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia	Sluzewski, Wojciech	波兰	NA	Poznań
92	Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu	Steinborn, Barbara	波兰	NA	Poznań
93	Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej	Krause, Matgorzata	波兰	NA	Wroctaw
94	Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Bolestaw	Kalinowski, Roman	波兰	NA	Tyniec Maty
95	Centrum Medyczne	Strzelecka, Jolanta	波兰	NA	Warszawa
96	Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawta II	Piatkowska-Smietańska, Matgorzata	波兰	NA	Kraków
97	Gdańskie Centrum Zdrowia	Macko-Trzpis, Bogumita	波兰	NA	Gdańsk
98	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	罗马尼亚	NA	Timisoara
99	Spitalul Clinic de Copii Brasov	Popescu, Laura	罗马尼亚	NA	Brasov
100	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca	Vintan, Mihaela Adela	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
101	Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu	Visa, Gabriela Adriana	罗马尼亚	NA	Sibiu
102	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Craiu, Dana	罗马尼亚	NA	Bucuresti
103	Spitalul de Psihiatrie “Dr. Gh. Preda” Sibiu	Henzel, Paula Sorina	罗马尼亚	NA	Sibiu
104	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu	Nussbaum, Liliana Maria	罗马尼亚	NA	Timisoara
105	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Iliescu, Mihaela Catrinel	罗马尼亚	NA	Bucuresti
106	SC Neuroinfant SRL	Merticariu, Elena	罗马尼亚	NA	Suceava
107	Smolensk State Medical University	Maslova, Natalia	俄罗斯	NA	Smolensk
108	Institute of Human Brain of Russian Academy of Sciences	Koroleva, Nadezhda	俄罗斯	NA	Saint Petersburg
109	Scientific Center of Children's Health	Kuzenkova, Ludmila	俄罗斯	NA	Moscow
110	Kazan State Medical University	Bogdanov, Enver	俄罗斯	NA	Kazan
111	Scientific Research Medical Complex	Yakupov, Eduard	俄罗斯	NA	Kazan
112	Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems	Nekrasova, Victoria	俄罗斯	NA	ST. PETERSBURG
113	Voronezh Regional Children Clinical Hospital #1	Ermolenko, Natalia Aleksandrovna	俄罗斯	NA	Voronezh
114	NPC Child Healthcare, Pediatric Centre	Ayvazyan, Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
115	Clinical Center Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic, Natalija	塞尔维亚	NA	Kragujevac
116	Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic	Kravljanac, Ruzica	塞尔维亚	NA	Belgrade
117	Clinical Centre of Vojvodina	Gebauer Bukurov, Ksenija	塞尔维亚	NA	Novi Sad
118	Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina	Knezevic Pogancev, Marija	塞尔维亚	NA	Novi Sad
119	University Children's Hospital	Nikolic, Dimitrije	塞尔维亚	NA	Belgrade
120	IN MEDIC	Chamilová, Jana	斯洛伐克	NA	Bardejov
121	ALDA S, s.r.o.	Szalaiová, Alzbeta	斯洛伐克	NA	Nové Zámky
122	Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University Clinical Center Ljubljana)	Kopac, Luka	斯洛伐克	NA	Ljubljana
123	SMG-SNU Boramae Medical Center	Choi, Ji Eun	南韩	NA	Seoul
124	Kyungpook National University Hospital	Kwon, Soonhak	南韩	NA	Daegu
125	Seoul National University Hospital - Clinical Trial Pharmacy	Kim, Ki Joong	南韩	NA	Seoul
126	Korea University Guro Hospital	Eun, Baik Lin	南韩	NA	Seoul
127	Chungbuk National University Hospital	Kim, Won Seop	南韩	NA	Cheongju
128	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Heung Dong	南韩	NA	Seoul
129	Gangnam Severance Hospital	Lee, Young-Mock	南韩	NA	Seoul
130	Hospital Universitario Central de Asturias	Malaga Dieguez, Ignacio	西班牙	NA	Oviedo
131	Hospital Ramón y Cajal	Lorenzo Sanz, Gustavo	西班牙	NA	Madrid
132	Changhua Christian Hospital	Chang, Ming-Yuh	中国	NA	Changhua city
133	China Medical University Hospital	Chou, I-Ching	中国	NA	Taichung
134	National Taiwan University Hospital	Lee, Wang-Tso	中国	NA	Taipei
135	Rajavithi Hospital	Kongsaengdao, Subsai	泰国	NA	Bangkok
136	Lampang Hospital	Samintharapanya, Kanoksri	泰国	NA	Lampang
137	Phramongkutklao Hospital	Chinvarun, Yotin	泰国	NA	Bangkok
138	Sappasitthiprasong Hospital	Arayawichanont, Arkhom	泰国	NA	Muang
139	Chulalongkorn University	Desudchit, Tayard	泰国	NA	Bangkok
140	Siriraj Hospital	Viravan, Sorawit	泰国	NA	Bangkok
141	Phramongkutklao Hospital	Nabangchang, Charcrin	泰国	NA	Bangkok
142	Territorial Medical Association	Kharytonov, Volodymyr	乌克兰	NA	Kiev
143	Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council	Makedonska, Iryna	乌克兰	NA	Dnipropetrovsk
144	Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko	Kyrychenko, Volodymyr	乌克兰	NA	Vinnytsia
145	Municipal Institution	Velikanova, Tatyana	乌克兰	NA	Zaporizhzhya
146	Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology	Kyrylova, Liudmyla	乌克兰	NA	Kiev
147	Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System	Martyniuk, Volodymyr	乌克兰	NA	Kiev
148	Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital	Kyrychenko, Alla	乌克兰	NA	Dnipro
149	MI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of Zaporizhzhia Regional council	Reznichenko, Yuriy	乌克兰	NA	Zaporizhzhya
150	Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology	Chomolyak, Yuriy	乌克兰	NA	Uzhgorod
151	Leeds General Infirmary	McCullagh, Helen	联合王国	NA	Leeds
152	Addenbrooke's Hospital	Chitre, Manali	联合王国	NA	Cambridge
153	OnSite Clinical Solutions	Nahouraii, Robert	美国	NA	Charlotte
154	Pediatric Neurology	Davis, Ronald	美国	NA	Orlando
155	Seattle Children's Hospital	Saneto, Russell	美国	NA	Seattle
156	Child Neurology Specialists	Raja, Roshan	美国	NA	Henderson
157	Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists	Ferreira, Jose	美国	NA	Tampa
158	Dartmouth Hitchcock Medical Center	Morse, Richard	美国	NA	Lebanon
159	Louisiana State University Health Sciences Center	Riel-Romero, Rosario	美国	NA	Shreveport
160	University of Kentucky Chandler Medical Center	Khan, Qutubuddin	美国	NA	Lexington
161	Children's Medical Center Dallas	Arnold, Susan	美国	NA	Dallas
162	The Children's Hospital of San Antonio	Ng, Yu-tze	美国	NA	San Antonio
163	University of Alabama Dept of Neurology	Kankirawatana, Pongkiat	美国	NA	Birmingham
164	Oregon Neurology Associates	Frank, Jeffrey	美国	NA	Springfield
165	Cincinnati Childrens Hospital	Aungaroon, Gewalin	美国	NA	Cincinnati
166	首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京	北京
167	贵州医科大学附属医院	艾戎	中国	贵州	贵阳
168	郑州儿童医院	陈国洪	中国	河南	郑州

1	受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2	受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
3	研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
4	根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
5	受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
6	受试者诊断为部分性发作癫痫。

1	除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。
2	受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3	对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。
4	整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用2种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。
5	受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。

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