| 1 | 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者； |
| 2 | 有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜者； |
| 3 | 既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓； |
| 4 | 未受控制的高血压，入组前血压超出正常高值血压，即：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg）； |
| 5 | 预期6个月内接受大型手术； |
| 6 | 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性；或者筛选期受试者凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）； |
| 7 | 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限； |
| 8 | 筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性； |
| 9 | 受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在1% (0.01U/ mL) 以上, 以防止或减少出血的发生, 以保证患者尽可能地保持相对健康状态。预防治疗方案参考欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg？次) , 每周3 次）； |
| 10 | 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂； |
| 11 | 入组前90天内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者； |
| 12 | 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者； |
| 13 | 入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者； |
| 14 | 孕妇或处于哺乳期的妇女； |
| 15 | 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
