评估健康受试者口服硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
评估健康受试者口服硫酸氨基葡萄糖胶囊生物等效性研究

二、适应症
适用于治疗全身各个部位的骨关节炎，如膝关节、髋关节、腕关节、指掌关节、指指关节、脊柱、肩关节、踝关节和其他关节的骨关节炎，及全身型骨关节炎。

三、试验介绍

主要目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊，浙江海正药业股份有限公司）和参比制剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊，商品名维固力，罗达药厂），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊在健康成年受试人群中的安全性。

1	18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性和女性受试者；
2	体重 ≥ 50kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3	筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
4	近期无生育计划且同意在试验期间以及在末次用药后3月内采取有效的非药物避孕措施者；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

1	多发性和复发性过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者
2	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
3	在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者
4	首次服用研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
5	入选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
6	近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
7	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情
8	试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9	妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者
11	受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者
12	在研究给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停止饮酒/饮用任何含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）/吸烟
13	在研究给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
14	其他研究者认为不适合入选的情况

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳，药学博士

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