一、临床试验项目名称
孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

二、适应症
适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者预防运动诱发的支气管收缩；另适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

三、试验介绍

预试验：考察空腹条件下孟鲁司特钠的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。
正式试验：以山东新时代药业有限公司研制的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，默沙东生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价两制剂是否具有生物等效性。

1	性别：健康男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁以上（含 18 周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对孟鲁司特钠片及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
6	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7	研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
8	采血困难者；
9	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10	烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
11	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12	研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
13	研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
14	药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
16	研究者认为不适合入组的其他受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	贺晴,药学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡