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登记号

CTR20170130

试验分期

其它

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片  曾用名:

适应症

急性冠脉综合征的患者;心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

二、适应症
急性冠脉综合征的患者;心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

三、试验介绍

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服深圳信立泰药业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:泰嘉)的药代动力学特征,并以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维?)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂泰嘉和参比制剂波立维?在健康受试者中单次口服的安全性。



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