琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究

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登记号

CTR20170170

试验分期

其它

药物名称

琥珀酸易吡替尼胶囊曾用名:琥珀酸易吡替尼胶囊

适应症

胶质母细胞瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究

二、适应症
胶质母细胞瘤

三、试验介绍

观察琥珀酸依吡替尼对有EGFR扩增，标准治疗失败或无标准治疗的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市华山医院	毛颖	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属第二医院	张建民	中国	浙江	杭州

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1	组织学确认的胶质母细胞瘤,标准治疗失败或无标准治疗；
2	如接受过二次手术治疗后满足如下条件：1.二次手术组织学确认为复发胶质母细胞瘤；2.术后≥28天且切口甲级愈合；
3	EGFR基因扩增，并同意且有条件提供10张组织切片用于中心实验室检测；
4	有明确可测量病灶（根据RANO）；
5	年龄≥18岁；
6	受试者本人已充分了解并自愿签署知情同意书。

1	绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<75×109/L或血红蛋白<9 g/dL；或血液学检查前7天内接受过GCSF（粒细胞集落刺激因子）或输血治疗；
2	血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或 AST 超出正常值范围；而肝转移时ALT(谷丙转氨酶)或AST（谷草转氨酶 ) ≥参考范围上限的2.5倍；
3	入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成药物治疗；入组前3周内进行过替莫唑胺化疗、颅部放疗或其他系统性抗肿瘤治疗者；
4	临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥2000IU/ml）等；
5	既往有严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心有绞痛或者冠脉搭桥术等；
6	妊娠期或哺乳期女性，或者有妊娠可能且首次用药前血妊娠检测阳性的女性；
7	具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
8	任何其它异常情况，包括但不限于体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断不适合参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
上海市华山医院	毛颖，医学博士