KW-136胶囊与索氟布韦片的药物相互作用试验

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一、临床试验项目名称
KW-136胶囊与索氟布韦片的药物相互作用试验

二、适应症
适用于慢性丙型肝炎

三、试验介绍

评价KW-136胶囊与索氟布韦片的药物-药物相互作用，以及KW-136胶囊与索氟布韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

1	受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	受试者（包括男性受试者）愿意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施详见附录1；
4	年龄在18~45周岁（包括18和45周岁），性别不限；
5	男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m^2）】在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）；
6	体格检查正常或异常无临床意义。

1	试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
2	对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；
5	服用试验药物前3个月内献血或失血>=500 mL者，或计划在试验结束后1个月内献血者；
6	服用试验药物前6个月内接受过大型手术者；
7	患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
8	服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
9	既往有严重的心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统等病史，研究者认为不适合参加本试验者；
10	服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
11	服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
12	服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：1、诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；2、抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）、氟喹诺酮类（如环丙沙星）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；
13	服用试验药物前1个月内服用过P-gp或BCRP的诱导剂或抑制剂，包括但不限于酮康唑、茚地那韦、拉帕替尼、奎尼丁、胺碘酮、雷诺嗪、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、阿伐麦布、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、利福平、利福布汀、依克立达、吉非替尼、泮托拉唑、利福平等；
14	服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者；
15	服用试验药物前3个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
16	不能耐受口服药物者；
17	研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属；
18	心电图异常有临床意义者；
19	合并其他传染病者（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg、梅毒检测阳性）；
20	服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者；
21	妊娠期或哺乳期女性；
22	筛选期或服用试验药物前发生急性疾病者；
23	服用试验药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
24	服用试验药物前7天内食用柚子或柚子类产品者；
25	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
26	酒精筛检阳性者。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	丁艳华，医学博士

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