阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验

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登记号

CTR20170192

试验分期

II期

药物名称

阿维莫泮胶囊曾用名:

适应症

适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验

二、适应症
适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

三、试验介绍

采用安慰剂作为对照，评价阿维莫泮胶囊对肠切除+I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	张能维	中国	北京	北京市

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1	18岁≤年龄≤80岁的住院受试者，性别不限；
2	肠切除+I期吻合术后受试者，包括开腹和腹部辅助切口的腹腔镜手术受试者；
3	Karnofsky评分为60分以上；
4	ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级；
5	术后使用镇痛泵静脉注射阿片类药物；
6	受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

1	既往胃切除手术者；
2	短肠综合征者；
3	炎性肠梗阻者；
4	炎性腹膜炎（包括特异性和非特异性患者，除外伤引起的炎性腹膜炎）；
5	合并有弥漫性腹膜炎的肠切除+I期吻合术者；
6	全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术者；
7	既往进行过开放式腹膜腔内手术、肿瘤手术者；
8	幽门梗阻、胃排出功能障碍受试者及完全肠梗阻者；
9	无腹部辅助切口或切口长度小于3cm的完全腹腔镜手术者；
10	严重低血钾（血钾值＜3mmol/L）者；
11	在术前7天内，接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的受试者；
12	吸毒，酗酒者；
13	妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者，男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；
14	同时需合并使用可能干扰试验药物疗效或安全性评价的药物；
15	可能影响受试药物的吸收、分布、代谢：肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）以及研究者判断为不适合做临床研究的其他情况；
16	曾经入选过同类药物研究效果不明显者；
17	3个月内参加过其他临床研究者；
18	研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的受试者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京世纪坛医院	张能维医学硕士