复方苦参注射液（增量） Ⅲ 期临床试验

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登记号

CTR20170214

试验分期

III期

药物名称

复方苦参注射液曾用名:

适应症

清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
复方苦参注射液（增量） Ⅲ 期临床试验

二、适应症
清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。

三、试验介绍

验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	林洪生	中国	北京	北京
2	徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏	徐州
3	中国中医科学院西苑医院	吴煜	中国	北京	北京
4	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江	哈尔滨
6	北部战区总医院	郑振东	中国	辽宁	沈阳
7	辽宁省肿瘤医院	李康	中国	辽宁	沈阳
8	重庆市中医院	刘勇	中国	重庆	重庆
9	浙江省立同德医院	冯正权	中国	浙江	杭州
10	江苏省中西医结合医院	廖世斌	中国	江苏	南京
11	吉林省人民医院	夏莉	中国	吉林	长春
12	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
13	新疆维吾尔自治区中医医院	李洪量	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
14	辽宁中医药大学附属医院	殷东风	中国	辽宁	沈阳
15	无锡市中医医院	尤建良	中国	江苏	无锡
16	杭州师范大学附属医院	王凯峰	中国	浙江	杭州
17	首都医科大学附属北京中医医院	杨国旺	中国	北京	北京
18	广州市中医医院	邓力	中国	广东	广州
19	北京大学肿瘤医院	李萍萍	中国	北京	北京
20	长春中医药大学附属医院	仕丽	中国	吉林	长春
21	武威市肿瘤医院	陈东基	中国	甘肃	武威
22	合肥市第一人民医院	朱婷	中国	安徽	合肥

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1	年龄在18-75周岁之间，男女不限。
2	签署知情同意书。
3	受试者能够理解并且正确完成评分量表。
4	组织学和细胞学诊断明确的实体肿瘤患者，包括肺癌、乳腺癌、消化道癌（食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌）和肝癌。其中，进行瘤体评估的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌为2线及以上治疗失败的患者，根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶。
5	NRS疼痛评分4~6分（包括4和6分）。
6	最近4周内未进行化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
7	预计生存期3个月以上。
8	受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。

1	试验期间需进行放疗、化疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。
2	近1个月有大的外科治疗、切取活检或重大的外伤损害。
3	受试者已知或怀疑对该药已知成分过敏者，过敏体质者。
4	受试者在筛选前6个月内患有临床上显著的心血管或脑血管疾病，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、中风和严重心力衰竭。
5	严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘，麻痹性肠梗阻，其它重要脏器严重衰竭者。
6	诊断为抑郁症，躁狂抑郁症，强迫症，或者精神分裂症等精神疾病者。
7	孕妇（血HCG阳性）、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、酗酒者、神志不清或无法理解和参与本试验者。
8	近1个月内参加其它临床试验者。
9	研究者判定不适合参加本研究者。

研究中心	主要研究者
中国中医科学院广安门医院	林洪生,学士