头孢羟氨苄片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
头孢羟氨苄片人体生物等效性试验

二、适应症
敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等

三、试验介绍

根据国家食品药品监督管理总局药品关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂头孢羟氨苄片与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产参比制剂头孢羟氨苄片的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的头孢羟氨苄片的安全性和耐受性。

1	1.18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，女性受试者不少于受试者总数的1/3，（包括1/3），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
2	2.体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
3	3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血相正常或异常无临床意义；
4	4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5	5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	6.能够按照试验方案要求完成研究

1	1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2	2.心电图异常有临床意义。
3	3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4	4.每日吸烟数量>5支。
5	5.对头孢羟氨苄或者其辅料有过敏史。
6	6.对头孢菌素类产品有过敏史。
7	7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
8	8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
9	9.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
10	10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11	11.在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
12	12.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
13	13.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
14	14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
15	15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16	16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17	17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18	18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19	19.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
20	20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。
21	21.对青霉素类产品皮试结果阳性。

研究中心	主要研究者
兰州大学第二医院	邱雯

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