1 | 由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上,尚未缓解的毒性反应(脱发除外); |
2 | 治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术,治疗前一周内接受ALK或ROS1抑制剂治疗的患者;四周内参加过其他药物临床试验者; |
3 | 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻)者; |
4 | 患者存在症状或神经系统症状控制稳定小于2周的脑转移患者; |
5 | 血压控制不理想(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)的患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥470 ms)、心率< 60bpm或有心动过缓症状及I级心功能不全者; |
6 | 经眼底检查,发现有眼底病变者; |
7 | 长期未治愈的伤口或骨折; |
8 | 凝血功能异常:具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗者; |
9 | 首次用药前12个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)或6个月内发生过深静脉血栓及肺栓塞者; |
10 | 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; |
11 | 伴有乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者经药物治疗控制不稳定的活动性肝炎患者(HBV-DNA≥500copies); |
12 | 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; |
13 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准