杰瑞单抗注射液Ⅰ期健康人临床试验

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一、临床试验项目名称
杰瑞单抗注射液Ⅰ期健康人临床试验

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

主要目的： 1.评价GB224的安全性和耐受性； 2.评价GB224的药代动力学特征。次要目的： 1.初步了解GB224的免疫原性； 2.初步了解GB224的药效学指标（IL-6）。

1	理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书；
2	18～45周岁中国健康成年志愿者，男女兼有；
3	试验前30日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg；
4	同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；
5	依据体格检查，病史，生命体征，心电图等，研究者判定健康状况良好；
6	患者依从性好，可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，物理性荨麻疹等皮肤过敏症病史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者；
2	当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
3	经询问，有活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染病史者；
4	经询问，有吸毒史或药物滥用史者；
5	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者；
6	有恶性肿瘤病史；
7	入组前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
8	入组前14天内使用过处方或非处方药物者；
9	入组前3个月内有献血史者；
10	丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一项者；
11	血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一项者；
12	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者；
13	结核菌素皮试阳性者（5个单位剂量，48~72小时硬结读数≥5毫米）；
14	抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗体（ENA）阳性者；
15	抗药抗体（ADA）阳性者；
16	肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者；
17	凝血功能异常，且由研究者判断有临床意义者；
18	有精神病史者；
19	经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者；
20	经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
21	筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者；
22	女性受试者筛选期检查血/尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；
23	患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者；
24	研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	方翼

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