评价IBI308对晚期食管癌患者的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
评价IBI308对晚期食管癌患者的安全性和有效性

二、适应症
食管癌

三、试验介绍

评估IBI308对比紫杉醇或伊立替康用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者治疗的总生存期（OS）

1	经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）
2	一线治疗后出现疾病进展。
3	根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。
4	ECOG PS评分为0或1分
5	签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
6	年龄≥18周岁且≤75周岁。
7	预期生存时间≥12周。
8	龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。
9	具有充分的器官和骨髓功能。

1	既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。
2	同时参与另一项干预性临床研究。
3	在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
4	在首剂研究治疗之前3周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗。
5	在首剂研究治疗之前4周之内接受过放疗。
6	在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物。
7	在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
8	在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
9	在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0级或1级的毒性
10	已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周；而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版 0或1级。
11	活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史。
12	已知原发性免疫缺陷病史。
13	已知患有活动性肺结核。
14	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
15	已知对于任何单克隆抗体、紫杉醇或伊立替康制剂成分过敏。
16	未控制的并发性疾病：HIV感染者。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常。
17	已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥200 IU/mL或≥10^3拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
18	在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
19	患有间质性肺病。
20	临床不可控制的第三间隙积液。
21	其他原发性恶性肿瘤病史。
22	妊娠或哺乳的女性患者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	崔成旭	中国	北京	北京
3	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
4	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
5	西安交通大学第一附属医院	肖菊香	中国	陕西	西安
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
7	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
9	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
10	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
11	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南	长沙
12	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
13	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
14	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
15	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
16	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
17	广东省人民医院	马冬	中国	广东	广州
18	复旦大学附属肿瘤医院	樊旼	中国	上海	上海
19	河南省肿瘤医院	高全立	中国	河南	郑州
20	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
21	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
22	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南	昆明
23	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
24	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
25	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
26	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
27	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
28	福建省立医院	崔同建	中国	福建	福州
29	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁	沈阳
30	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃	兰州
31	苏州九龙医院	张凤春	中国	江苏	苏州
32	河南省人民医院	周云	中国	河南	郑州
33	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东	济宁
34	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏	南通
35	中国人民解放军联勤保障部队第九00医院	陈曦	中国	福建	福州

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