1 | 正在参加另外一个药物试验,或在入选前30天内接受了一种研究性药物,或以前已接受了维那卡兰(vernakalant, MK 6621) |
2 | 既往曾诊断为持续性房颤及永久性房颤的患者 |
3 | 已妊娠(血清-HCG阳性)或正在哺乳,或预期会在筛选~7天随访期间怀孕 |
4 | 常规每天饮用超过2次酒精性饮料(平均每周>14次) |
5 | 根据研究者的判断,存在可能会给患者造成风险或妨碍试验参与的任何疾病或情况 |
6 | 有已知的或怀疑有QT间期延长、家族性长QT间期综合征,以前有尖端扭转型室性心动过速、Brugada综合征 |
7 | 在筛选或基线时的任意ECG检查时或在心电监测时患者有复杂性室性异位节律(即室性自主节律、加速性室性自主节律、持续性或非持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心室扑动或频发多形性室性早搏复合波) |
8 | 已知有心动过缓、高度AV传导阻滞或病窦综合征,已植入起搏器者例外 |
9 | 有重度主动脉瓣狭窄 |
10 | QRS >140毫秒,除非患者已安装起搏器 |
11 | 根据12-导联ECG,患者的未校正QT > 440毫秒 |
12 | 根据12-导联ECG,患者的心室率低于50 bpm |
13 | 根据12-导联ECG,患者存在心房扑动(AFL) |
14 | 有III及IV级充血性心力衰竭(CHF)或需要使用正性肌力药物静脉给药治疗的心力衰竭。 注:充血性心力衰竭分级根据纽约心脏学会充血性心力衰竭分级 ( NYHA CHF 1-4级定义) 详见附录6.1 |
15 | 已知左室射血分数≤35% |
16 | 在试验入选前30天内,患者发生了心肌梗死(MI)、急性冠状动脉综合征(ACS)或接受了心脏手术 |
17 | 肌钙蛋白(I 或T)水平超过正常范围上限,并由研究者判定怀疑存在心肌梗死及急性冠状动脉综合征 |
18 | 已知患者有心房血栓 |
19 | 有AF的可逆性原因,如酒精中毒、甲状腺机能亢进、急性心包炎和肺栓塞 |
20 | 有严重肺、肝、代谢、肾脏、胃肠、中枢神经系统(CNS)或精神疾病、感染、发热性疾病(超过38.5℃)、终末期疾病状态或可妨碍试验执行或可靠性或会危害患者安全性的任何其它疾病 |
21 | 有未纠正的电解质失衡。 a) 注:如果患者的血清钾低于3.5 mEq/L (3.5 mmol/L)或大于5.5 mEq/L (5.5 mM),或血清镁低于正常范围下限,但如果在给药前纠正了电解质,则可以入选 |
22 | 有地高辛中毒的临床证据 |
23 | 在当前AF发作中,电复律治疗失败 |
24 | 在给药前7天内,患者已接受了I类或III类抗心律失常药静脉给药,或胺碘酮静脉给药 |
25 | 在给药前7天内,患者已接受了任何I类或III类口服抗心律失常药,并且给药目的是为了将心房颤动转复为窦性节律。 注:允许为了维持治疗而使用的口服抗心律失常药,只要从筛选~试验药物给药后2小时暂停这些药物 |
26 | 在签署知情同意书之前≤2年内有恶性肿瘤史,已充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌例外(任何病程的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤和骨髓组织增生性疾病需要排除) |
27 | 在过去5年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史,或有未充分控制的及药物治疗方案不稳定的严重精神疾病史 |
28 | 在筛选前2小时内,不应接受负荷量或大剂量给予心率控制药物,如β-肾上腺素能受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛 |
29 | 从入选前30天~随机化后7天,患者不能接受任何研究性药物 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准