1 | 既往有带状疱疹病史者; |
2 | 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者; |
3 | 对研究疫苗中任一成分过敏者(包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者; |
4 | 在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在研究期间使用; |
5 | 目前正在使用水杨酸盐类药物(主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸(钠)、双水杨酯和贝诺酯),或计划在研究期间长期使用; |
6 | 在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗、生物制品或器械),或者计划在研究期间使用; |
7 | 在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗,或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗; |
8 | 在接种试验疫苗前6个月内长期(定义:总天数超过15天)使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物: ※ 注:对于糖皮质激素,如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究;使用局部糖皮质激素治疗的受试者(例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂)可参与本研究; |
9 | 目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗,以及器官和骨髓移植相关的治疗者; |
10 | 患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施,例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等; |
11 | 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温>37.0°C); ※ 注:患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究,除非症状或者发热已经缓解; |
12 | 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者; |
13 | 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期; |
14 | 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压(收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg))、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病; |
15 | 患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者; |
16 | 免前实验室检查(肝肾功能、血常规、尿常规)结果异常经研究者判断为有临床意义者(仅适用于第一阶段); |
17 | 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如正在服用抗病毒药物等)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准