b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

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CTR20170277

试验分期

III期

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗曾用名:

适应症

用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

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一、临床试验项目名称
b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

二、适应症
用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

三、试验介绍

评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏省	南京市

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1	1. 1～5周岁组入选标准：
2	1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；
3	1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
4	1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5	1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
6	1.5 腋下体温≤37.0℃。
7	2. 6～11月龄组入选标准：
8	2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿；
9	2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
10	2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
11	2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
12	2.5 腋下体温≤37.0℃。
13	3. 2～5月龄组入选标准：
14	3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿；
15	3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
16	3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
17	3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
18	3.5 腋下体温≤37.0℃。

1	1. 首剂免疫的排除标准:
2	1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
3	1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；
4	1.3 已知免疫功能损伤或低下者；
5	1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；
6	1.5 急性发热性疾病者及传染病者；
7	1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
8	1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
9	1.8 过去有较严重的过敏反应；
10	1.9其他（如采血困难者）等；
11	1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12	1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14	1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗；
15	1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
16	1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的；
17	2. 后续免疫的排除标准：
18	2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
19	2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20	2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
21	2.4 急性感染者；
22	2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
23	2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	陶红，学士