| 1 | （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 |
| 2 | （单药治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 |
| 3 | （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 |
| 4 | （单药治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 |
| 5 | （单药治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 |
| 6 | （单药治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K、Akt 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 |
| 7 | （单药治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 |
| 8 | （单药治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 |
| 9 | （单药治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级（CTCAE 4.03）或以下 |
| 10 | （单药治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1）中性粒细胞 < 1.5 ×109/L； 2) 血小板 <75 ×109/L； 3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL ； 4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN |
| 11 | （单药治疗阶段适用）肝功能： 1) 总胆红素> 1.5 倍ULN 2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） 3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） |
| 12 | （单药治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） |
| 13 | （单药治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN |
| 14 | （单药治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） |
| 15 | （单药治疗阶段适用）心血管系统疾病 |
| 16 | （单药治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 |
| 17 | （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 |
| 18 | （单药治疗阶段适用）感染性疾病 |
| 19 | （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 |
| 20 | （单药治疗阶段适用）怀孕或者哺乳期女性 |
| 21 | （单药治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 |
| 22 | （单药治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究 |
| 23 | （单药治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 |
| 24 | （单药治疗阶段适用）患者依从性差 |
| 25 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 |
| 26 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 |
| 27 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 |
| 28 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 |
| 29 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往应用过依西美坦片治疗 |
| 30 | （联合依西美坦治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 |
| 31 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 |
| 32 | （联合依西美坦治疗阶段适用）乳腺癌内脏危象，不适于内分泌治疗 |
| 33 | （联合依西美坦治疗阶段适用）炎性乳癌 |
| 34 | （联合依西美坦治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 |
| 35 | （联合依西美坦治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 |
| 36 | （联合依西美坦治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级或以下（CTCAE 4.03） |
| 37 | （联合依西美坦治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1) 中性粒细胞 < 1.5 ×109/L；2) 血小板 <75 ×109/L；3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL；4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN |
| 38 | （联合依西美坦治疗阶段适用）肝功能：1) 总胆红素> 1.5 倍ULN；2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN）；3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN） |
| 39 | （联合依西美坦治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） |
| 40 | （联合依西美坦治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN |
| 41 | （联合依西美坦治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） |
| 42 | （联合依西美坦治疗阶段适用）心血管系统疾病 |
| 43 | （联合依西美坦治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 |
| 44 | （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 |
| 45 | （联合依西美坦治疗阶段适用）感染性疾病 |
| 46 | （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 |
| 47 | （联合依西美坦治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 |
| 48 | （联合依西美坦治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究； |
| 49 | （联合依西美坦治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 |
| 50 | （联合依西美坦治疗阶段适用）患者依从性差 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
