WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究

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一、临床试验项目名称
WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究

二、适应症
用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）。

三、试验介绍

评估WBP216单剂量以及多剂量递增对RA患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

主要排除标准

1	根据研究者的意见，任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。
2	在研究第1天前的28天（4周）或相应研究药物5个半衰期内（以时间长者为准），入组过其他临床研究且使用过其他研究产品。
3	临床研究中心的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属。
4	受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患，或急性疾病，计划医疗/手术流程，或于入组前2周内出现外伤，上述情形经研究者判断，认为参与研究可能会置受试者于相应风险中，或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读，或影响患者自主参加研究的能力。
5	接受过下列任意一项内容：在签署知情同意书的前4周（28天）内，接种过任何活性/减毒疫苗（允许使用灭活疫苗）。当前或既往使用过任何可能影响本研究的限制性药物，包括但不限于所列出的生物药品、非处方药及类固醇药物（如静脉注射类固醇）。本方案中，不允许甲氨蝶呤和来氟米特的联合治疗作为DMARDs使用。在签署知情同意书的前4周（28天）内，使用过中药或应急用（PRN）非处方类抗炎药物。
6	筛选前42天（6周）内，接受过下列任意一项：肌肉注射过类固醇；关节腔注射过类固醇；静脉注射过类固醇。
7	存在肠溃疡或憩室炎史的受试者（可能会增加受试者胃肠穿孔的风险）。
8	在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
9	存在除类风湿关节炎外的其他系统性炎症疾病（可能会影响结果的解释），包括但不限于：系统性红斑狼疮；脊柱关节病；系统性血管炎；痛风；焦磷酸盐关节病。
10	潜在的、慢性的或复发性感染（如复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、带状疱疹、骨髓炎及尿路感染等）。
11	经研究者判断，患者有已知的原发性免疫缺陷性疾病或其他潜在情况（如HIV、不可控糖尿病或既往进行过使受试者易于感染的脾切除术等）。
12	在筛选前28天（4周）有献血浆史；在筛选前3个月（90天）期间，献血或失血大于500 mL。
13	经研究者判断，存在有严重的过敏反应史或现有过敏反应。
14	经研究者判断，静息十二导联纸质心电图中存在任何节律、传导及形态学的重要临床异常会影响对QTc间期变化的解释，如：有临床意义的PR（PQ）间期延长；间断性的2度或3度房室传导阻滞；不完全性、完全性或间断性的束支传导阻滞（QRS间期小于110 ms但QRS波形及T波形态正常，若无证据表明有左室肥厚存在，可接受入组）；当前或既往存在缺血性心脏疾病的体征；筛选前6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死；室性心律失常、药物不能控制的室上性心律失常或其他心律失常；充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级Ⅲ-Ⅳ）病史；在筛选和基线期（第1天给药前），QTcF延长> 450 ms或存在长QT综合症家族史。
15	在筛选和基线期（第1天给药前），任何仰卧位休息至少10分钟后，存在下列异常体征：收缩压> 150 mmHg；舒张压> 90 mmHg；静息心率< 50或> 100次/分钟。注释：由研究者判断，可允许重复检查。
16	确定HBsAg\ HBeAg\ 抗HCV \ 抗HIV1/2及梅毒螺旋体抗体检测阳性。
17	哺乳期妇女，妊娠妇女，或从筛选至最后一次研究药物给药后的24周期间随时有意图怀孕的育龄女性。
18	在签署知情同意书前，发生诱导/自然流产或死产/活产或妊娠≤ 4周（≤ 28天）。
19	经现有的国家标准和研究者判断，当前或在随机前1年内有酒精、药物或化学品滥用史。
20	当前或既往存在有肝疾、胆红素升高或Gilbert综合征。
21	在筛选（距研究第1天的28天/4周内）时，包括下列任意一项：天冬门氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）> 5×ULN；总胆红素> 1.5×ULN；白细胞< 4×109/L 或 > 10×109/L；中性粒细胞< 2.5×109/L；血小板< 100×109/L；血红蛋白< 90 g/L；血清肌酐> 133μmol/L。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	性别：男性或女性。
2	年龄：18~70周岁（含18和70周岁）。
3	BMI：19.0~30.0 kg/m2（包括19.0和30.0 kg/m2）。
4	根据1987年美国风湿病学会（ACR）标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。
5	筛选时hs-CRP ≥ 10 mg/L。
6	筛选和基线时，66个关节数中有≥2个肿胀关节，68个关节数中有≥4个压痛关节。
7	类风湿关节炎的功能分级为I、II或III级。
8	允许，但不要求，在筛选前接受剂量高达10 mg/day （≤ 10 mg/day）的口服强的松（或等效药物）作为标准治疗，且其自研究第1天前至少4周（28天）剂量保持稳定。
9	允许，但不要求，在筛选前接受下列其中一项或多项作为标准治疗自研究第1天前至少12周（84天），且在自研究第1天前4周（28天）内剂量稳定（不允许入组甲氨蝶呤和来氟米特联合治疗）：甲氨蝶呤：7.5~25 mg，每周口服或皮下给药；羟氯喹：每日200~400 mg，或氯喹：每日250 mg；来氟米特：每日10~20 mg；柳氮磺吡啶：每日2~3 g。
10	允许，但不要求，接受NSAIDs作为标准治疗，且自研究第一天前应至少持续2周（14天）保持剂量稳定。
11	满足下列所有肺结核（TB）筛选标准：根据病史或体检，无潜伏或活动性肺结核史；根据病史或体检，无体征或症状提示有活动性肺结核；近期未与活动性TB患者接触；如果有，则应于随机之前，将受试者转诊至肺结核专科医生以进行其他的评估；如果确证感染肺结核但排除活动性TB，则受试者需于第一次研究药物给药前（或之时）接受合适的治疗；在随机前28天内，肺结核检测诊断为阴性（定义为筛选时肺结核T-SPOT 检测结果为阴性）或诊断结果阳性（定义为在筛选期内获得的肺结核T-SPOT 检测结果为阳性）但排除活动性TB且针对潜伏性TB的治疗已经在第一次研究药物给药前（或之时）开始，或筛选期间，确认得到不确定T-SPOT检测结果，并且将在第57及169天持续进行TSPOT 检测；在筛选期间或签署知情同意书之前的90天内，进行过胸部X射线（正侧位）检测，且放射科医生的报告表明未发现当前的活动性肺部感染（如肺结核）、陈旧活动性肺结核、肿瘤或其他有临床意义的肺部异常。
12	从研究给药前后48小时内，受试者能够且愿意戒绝酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食品（咖啡、茶、巧克力及功能饮料）、葡萄汁（果汁）及烟草制品。
13	育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。除非已进行手术节育（如双侧输卵管结扎法、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术）或配偶不育或绝经≥1年或禁欲，否则育龄妇女从筛选开始至最后一次研究给药后24周内，必须使用2种有效的避孕方法。24周以后是否停止生育控制，需与相关医生进行讨论。控制生育的有效方法；持续的禁欲是一种可接受的方法，但间隔禁欲、安全期避孕以及体外射精均为不可接受的避孕方法；绝经≥1年定义为末次月经超过1年，并且筛选时促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）水平抬高大于当地实验室定义的绝经对应值；在研究第1天至最后一次研究药物给药后至少24周内，配偶为育龄期妇女的可生育男性必须采取2项避孕措施。
14	受试者必须有充分的阅读和书写能力（使用母语），以便受试者可理解和完成知情同意以及所有方案相关的受试者评估。
15	自愿签署书面的知情同意书（ICF），且只有获得受试者签署的经当地相关机构批准的ICF后，方能进行包括筛选在内的任何和方案相关的程序。
16	愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究。

研究中心	主要研究者
北京医院	黄慈波，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	黄慈波	中国	北京	北京
2	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓，曾小峰	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海

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