缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

二、适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

三、试验介绍

主要研究目的
本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药生产的缬沙坦氨氯地平片(商品名：倍博特®，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂倍博特®在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
5	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	体格检查正常或异常无临床意义。

1	对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。
2	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
3	近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位= 360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
4	服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5	服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6	在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
9	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10	受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病。
11	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
12	在研究前1个月内发生急性疾病。
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
14	心电图异常有临床意义。
15	临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
17	酒精及毒品筛查阳性者。
18	受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
19	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
20	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
21	受试者静脉穿刺不耐受。
22	其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼，医学硕士

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