苯溴马隆片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
苯溴马隆片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

二、适应症
主要用于原发性高尿酸血症患者，也可用于痛风性关节炎疾病发展的间歇期并对由于痛风而产生的结节肿胀也有治疗作用。

三、试验介绍

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯溴马隆片为受试制剂(商品名:尔同舒)，按有关生物等效性试验的规定，与德国赫曼大药厂生产的苯溴马隆片(商品名:立加利仙，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2	能够按照试验方案要求完成研究;
3	受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录;
4	年龄为 18~65 岁男性和女性受试者(包括 18 岁和 65 岁);
5	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28 范围内(包括临界值);
6	健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7	临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。

1	试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
2	对苯溴马隆或者其辅料有过敏史。
3	有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)。
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠部疾病史
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
7	受试者有哮喘病史、癫痫发作史或者肾结石病史。
8	在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
9	在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10	试验前 2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11	合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等，合并使用包含嗪类利尿药等药物。
12	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
13	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
14	心电图异常有临床意义。
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
16	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
17	肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒血清学或艾滋病筛选阳性。
18	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
19	在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
20	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
21	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院I期临床研究试验研究室	丁艳华，医学博士

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