1 | 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 |
2 | 能够按照试验方案要求完成研究 |
3 | 受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录 |
4 | 年龄为18-65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁); |
5 | 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(Kg)/身高2(m2),体重指数在18-28范围内(包括临界值) |
6 | 经影像学及病理学诊断为多行性胶质瘤母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者或正在接受替莫唑胺治疗或即将接受替莫唑胺治疗的患者 |
7 | 目前不合并使用类固醇激素治疗的患者,如果患者已经使用类固醇激素试验服药前至少在一个稳定的类固醇剂量下一周 |
8 | 患者如果已经接受放射疗法,应在放疗的最后一天和试验服药第1天之间至少间隔14天 |
9 | ECOG体力状态评分为0或1分 |
10 | 预计生存期大于3个月 |
11 | 有适当的血液系统功能(中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.2×109/L(不需要生长因子治疗),白细胞(WBC)≥3.0×109/L,血小板(PLT)≥75×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L(不需要输血支持治疗或生长因子治疗)))肝功能(ALT和AST<1.5倍上限)和肾功能 |
12 | 肌酐清除率≥60mL/min,肌酐清除率使用Cockcroft-Gault公式计算:男性(140-年龄)×体重(kg)/【0.818×血肌酐(μmol/L)】,女性按计算结果×0.85 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准