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招募状态 主动暂停(试验方案修订:原方案给药方法为:甲硝唑用药7天,访视评估符合入组标准后,乳杆菌给药10天,用药疗程超过17天,在已入组的受试者中,有多例在使用乳杆菌期间来月经,而不能连续使用乳杆菌10天。阴道微生态环境在月经周期的不同阶段,会有很大的不同,会影响最后的疗效判断。故需要修改方案中的给药方式,来缩短给药周期,避免受试者在用药期间来月经。考虑月经因素,又结合临床操作的合理性,经过与多位临床研究者的讨论与论证,决定对目前的研究方案、知情同意书、CRF、研究病历进行修订,以期在充分保护受试者利益的前提下,
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登记号

CTR20170311

试验分期

II期

药物名称

阴道乳杆菌活菌胶囊  曾用名:

适应症

治疗阴道菌群疾病

癌种

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成功入组 成功参加临床试验

试验详情


一、临床试验项目名称
阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验

二、适应症
治疗阴道菌群疾病

三、试验介绍

主要目的:甲硝唑治愈的 BV 受试者中,评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 BV 复发的安全性及有效性。 次要目的:探索高低两种不同剂量乳杆菌活菌胶囊预防 BV 复发的疗效及安全性的差异。



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