Nivo+Ipi/铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验

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登记号

CTR20170340

试验分期

III期

药物名称

Nivolumab 注射液

适应症

非小细胞肺癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
Nivo+Ipi/铂类对比化疗一线治疗非小肺癌患者3期试验

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

比较nivolumab联合含铂剂二联化疗（H组）与含铂剂二联化疗（I组）的OS

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京	北京
3	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
4	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
5	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
6	广东省人民医院	王震	中国	广东	广州
7	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
8	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
9	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
11	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
13	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
14	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
15	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
16	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓丽	中国	上海	上海
17	上海市胸科医院	钟华	中国	上海	上海
18	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
19	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
20	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
21	沈阳市第十人民医院	李茵茵	中国	辽宁	沈阳
22	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东	青岛
23	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
24	中南大学湘雅三院	曹培国	中国	湖南	长沙
25	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆	重庆
26	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆	重庆
27	浙江医科大学附属第二医院	王凯	中国	浙江	杭州
28	西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西	西安
29	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东	广州
30	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北	武汉
31	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
32	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林雯	中国	广东	汕头
33	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院	王东	中国	重庆	重庆
34	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南	郑州
35	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
36	四川肿瘤医院	李娟	中国	四川	成都

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1	受试者具有经组织学证实的IV期或复发性NSCLC（根据第7届国际肺癌研究学会分类（IASLC）47）鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征，既往未将全身抗癌疗法（包括EGFR和ALK抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
2	i）既往接受辅助或新辅助化疗的受试者，既往方案最后给药发生于招募前至少6个月，允许入选。
3	ii）局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少6个月，允许入选。
4	2.受试者必须经过PD-L1 IHC检查，该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。对于CHESS，受试者的肿瘤PD-L1表达水平必须≥1% 必须在随机前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在招募前6个月内获得的存档样本，在获得样本后可能不会进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。
5	有CT或者MRI符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
6	对非CNS病变进行的既往姑息性放疗必须在随机前至少 2周完成。
7	实验室筛查值必须符合如下标准（使用CTCAE第4版）： i）WBC≥2000/μL ii）中性粒细胞≥1500/μL iii）血小板≥100 x 103/μL iv）血红蛋白≥9.0 g/dL v）血清肌酐≤ 1.5 x ULN或计算肌酐清除率≥50 mL/min vi）AST/ALT≤ 3.0 x ULN（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移） vii）总胆红素≤ 1.5X ULN

1	排除患有未经治疗的CNS转移受试者。
2	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
3	任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性，提示急性或慢性感染。
4	排除非鳞状细胞组织学特征且 EGFR状态未知或不定的受试者。
5	排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。
6	在随机前受试者必须从大手术或有严重创伤中康复至少14天。
7	需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤。
8	排除既往有恶性肿瘤（非黑色素瘤的皮肤癌及下列部位原位癌除外：膀胱、胃、结肠、宫颈/不典型增生、黑色素瘤或乳腺）的受试者，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他的治疗。
9	9.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有I型糖尿病、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或预计没有外部刺激因素不会复发的疾病，可以入选。
10	10.随机前 14 天内需要使用糖皮质激素（每> 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量）或强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病，疗的受试者。如果没有活动性自身免疫疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，和每天 > 10 mg > 10 mg > 10 mg> 10 mg强的松等效剂量强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。
11	受试者有间质性肺病，该症状或可能妨碍与药物相关的肺毒性的检测或管理。
12	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共调控途径的治疗。
13	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。

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常见问题

研究中心	主要研究者
广东省人民医院肿瘤中心肺科	吴一龙，医学学士