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CTR20170365

试验分期

其它

药物名称

盐酸莫西沙星片  曾用名:

适应症

莫西沙星用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染,急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

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试验详情


一、临床试验项目名称
莫西沙星片在餐后条件下人体生物等效性研究

二、适应症
莫西沙星用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染,急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

三、试验介绍

主要研究目的
比较餐后状态下健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂莫西沙星片0.4g,与原研厂家Bayer Pharma AG生产的参比制剂拜复乐®0.4g的相对生物利用度,鉴定其药代动力学特征,并评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂莫西沙星片和参比制剂拜复乐®在健康受试者中的安全性。



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