| 1 | 在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。 |
| 2 | 男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁≤75周岁。 |
| 3 | 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已不适合开展根治性手术或放疗。 |
| 4 | 体力状况 ECOG评分（PS）0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。 |
| 5 | 根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶。如果受试者只有1个可测量病灶，作为基线的CT检测须在活检前或者活检后至少14天后进行。既往放疗过的病灶只有明显进展后才可以作为活检病灶，放疗过的病灶和脑转移灶，不作为靶病灶。 |
| 6 | 入组前有检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的EGFR阳性基因突变（包括G719X、外显子19缺失、L858R、L861Q等）。 |
| 7 | 剂量递增组和剂量扩展组：最近一次EGFR-TKI治疗后影像学检查明确疾病进展后采集的活检、血浆或细胞学样本，经中心实验室检查确认T790M阳性。当血浆样本检测T790M阴性时，需要受试者提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或5张4-5μm厚未染色切片，或同意研究者进行肿瘤组织活检，复核T790M突变状态。 |
| 8 | 能够吞咽服用口服药物。 |
| 9 | 有生育可能女性受试者应采用有效避孕措施，应在非哺乳期并在治疗开始前妊娠试验为阴性。或证明女性受试者无怀孕可能。 |
| 10 | 男性受试患者愿意使用隔离式避孕措施。 |
| 11 | 除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或1级。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
