评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性

招募状态主动暂停（本研究所收集血样进行免疫原性检测事宜未和NIFDC达成协议，也尝试了在中国选择商业实验室和将样本送出国外进行检测，但均不可行，所以无法按照方案完成样本检测和研究主要终点分析，所以申办方终止该研究。终止时间：2018年6月29日）

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登记号

CTR20170411

试验分期

IV期

药物名称

人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）

适应症

健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评估接受人用鸡胚细胞狂犬病疫苗的免疫应答长期持久性

二、适应症
健康受试者（免疫接种抵御狂犬病毒感染）

三、试验介绍

通过检测狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的几何平均浓度（GMCs）和RVNA浓度≥0.5 IU/mL的受试者百分比，比较参与V49_24研究入组时6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）瑞必补尔暴露后预防方案的免疫应答长期持续性。

1	具有在前期研究（V49_24）完成后和V49_24E1研究开始前有狂犬病暴露或狂犬病预防免疫的记录病史。
2	参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。
3	发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
4	出现抽血禁忌症的临床征状。
5	具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
6	在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。
7	研究人员是直系亲属或家庭成员。
8	研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军，医学硕士

1	受试者在入组前期研究时的年龄≥6岁且≤17岁，在进入扩展研究前已签署知情同意书，在前期研究中根据Zagreb或Essen肌肉内方案接受全程PEP。
2	在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。
3	能遵守研究程序的受试者。