丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

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登记号

CTR20170446

试验分期

II期

药物名称

盐酸噻吩诺啡片

适应症

防复吸

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

二、适应症
防复吸

三、试验介绍

确定通过丁丙诺啡舌下片脱毒/诱导，再引入盐酸噻吩诺啡片的临床桥接方案，为噻吩诺啡控制阿片类依赖复吸的临床研究做准备。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北	武汉

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1	阿片类依赖者（正在吸食海洛因或正在接受美沙酮维持治疗者）
2	符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准，有1年以上阿片类物质使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者
3	年龄18-60周岁，男女不限
4	体重40-95kg
5	能够与研究小级进行沟通，理解并自愿签署知情同意书

1	目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）
2	严重精神障碍者（包括其他物质导致的精神障碍）
3	严重的躯体疾病，如严重的循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者
4	血HCG检查早孕或计划近3个月妊娠者及哺乳妇女
5	收缩压/舒张压高于150/100mmhg或低于85/60mmhg
6	心率小于50次/分
7	严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能指标ALT、AST任意一项高于正常值上限的3倍；肾功能指标BUN、CR任意一项高于正常值上限1.5倍）
8	对丁丙诺啡类等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
9	有排尿困难或尿潴留症状者
10	有习惯性便秘者
11	HIV筛查阳笥者
12	依从性差者
13	过去4周参加过药物临床试验者
14	研究者认为不适合入组者

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅二医院	郝伟