1 | 已知或怀疑对试验药物成分过敏者 |
2 | 筛选前2周内出现持续室性心动过速,或有室颤、尖端扭转型室性心动过速(TdP)病史者 |
3 | 需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者(常见药物见附件1)。 |
4 | 急性心肌梗死、急性血流动力学障碍(如急性肺栓塞、心包填塞、主动脉夹层)导致的急性心力衰竭 |
5 | 静息心率>120次/分,或收缩压<90mmHg。 |
6 | 低血钾未纠正者。 |
7 | 恶性心律失常,或心电图提示二度II型或三度房室传导阻滞,或QTc间期≥450毫秒 |
8 | 合并慢性阻塞性肺疾病或支气管哮喘急性加重、贫血(Hb<90g/L)、未控制的高血压(160/100mmHg)、感染(包括感染性心内膜炎)、右心衰竭(左心衰竭合并右心衰竭者除外)、风湿性心瓣膜病、心源性休克者 |
9 | 合并其它系统严重疾病(如肿瘤),或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,SCr>正常上限1.5倍)。 |
10 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 |
11 | 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 |
12 | 筛选前3个月参加过其它临床试验。 |
13 | 研究者认为不适宜参加该临床试验。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准