HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

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一、临床试验项目名称
HMPL-689标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的I期研究

二、适应症
成熟B细胞淋巴瘤

三、试验介绍

1.确定标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中HMPL-689的最大耐受剂量（MTD）或/或2期研究推荐剂量（RP2D）
2.评价HMPL-689 在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效

1	签署知情同意书；
2	能够遵循研究方案的要求；
3	年龄≥18岁且 ≤75岁；
4	经组织学确认的淋巴瘤患者，CLL可经细胞学（流式）确诊；
5	ECOG体能状态评分为0或1；
6	根据当地指南，标准治疗失败或无标准治疗的，除CLL以外，至少需有一个双径可测量病灶，即在计算机断层扫描中最大径>1.5 cm；
7	在剂量扩展期，招募患者将被严格限制为下列几种淋巴瘤亚型患者：包括CLL，SLL，FL，MZL，WM，DLBCL，伯基特淋巴瘤和MCL。

1	有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
2	血液学实验室值异常；
3	血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 60ml/min；
4	国际标准化比率(INR)>1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)>1.5X ULN；
5	近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者；
6	肝病病史，包括肝硬化，酒精肝或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染；
7	治疗前使用任一PI3Kδ抑制剂；
8	研究治疗开始前3周内接受过任一抗癌治疗包括化疗、放疗；
9	筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的；
10	在研究治疗开始之前的7天或约5个半衰期（以较长者为准）内，接受任何类固醇治疗或经批准的抗肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物；
11	研究治疗开始之前6周或2个半衰期内，以较长者为准，接受过用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体；
12	既往使用任何抗癌疫苗；
13	研究药物开始治疗前3月内预先接受过放射免疫治疗；
14	首次给药前2周内服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；
15	首次研究药物给药前6月内接受过自体移植治疗；
16	研究治疗开始前6个月内接受过异体干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主疾病依据或研究治疗开始前21天内使用了免疫抑制剂；
17	显著临床活性感染(如肺炎)；
18	研究治疗开始前4周内接受过重大外科手术；
19	研究治疗开始前30天内在临床研究中接受过研究药物或研究器材治疗的；
20	既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未好转至≤1级，脱发除外；
21	妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性；
22	纽约心脏协会(NYHA)II类或更高类别充血性心脏衰竭；
23	先天性长QT综合征或QTc > 450毫秒；
24	当前使用已知能造成QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物；
25	研究开始前6个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史；
26	研究开始前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史；
27	无法口服用药，影响药物吸收的既往手术操作，或活动性消化性溃疡；
28	炎症性肠道疾病史(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)；
29	药物诱导性肺炎病史；
30	研究者认为患者具有与研究药物有禁忌的，任一其他疾病、代谢障碍、体检结果或临床实验室研究结果，或认为上述情况影响对研究结果的解读、或将使患者暴露于严重治疗相关并发症的风险中。
31	筛选时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限或有血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限的病史

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
4	南昌大学附属第一医院	李菲	中国	江西省	南昌市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘爱春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
7	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南省	郑州市
8	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	文钦	中国	重庆市	重庆市
9	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
10	南方医科大学南方医院	冯茹；许重远	中国	广东省	广州市
11	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
12	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
13	新疆医科大学第一附属医院	江明	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	温州医科大学附属第一医院	陈怡	中国	浙江省	温州市
15	山西大医院	张巧花	中国	山西省	太原市
16	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市
17	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
18	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市

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