一、临床试验项目名称
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
二、适应症
适用于敏感细菌所引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染,可有效清除口咽部链球菌;可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染;可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。
三、试验介绍
考察石家庄四药有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂与原研Azithromycin for oral suspension(阿奇霉素干混悬剂)的阿奇霉素的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者是否具有生物等效性。