阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

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一、临床试验项目名称
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压临床试验

二、适应症
轻、中度原发性高血压

三、试验介绍

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

1	受试者年龄为≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
2	确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）；
3	血压标准： a) 1级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b)未服用抗高血压药物治疗的2级高血压受试者（筛选前7天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
4	自愿参加试验，并签署知情同意书。

1	重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
2	已知的继发性高血压；
3	按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药2周者；
4	已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）；
5	已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者；
6	严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；
7	恶性肿瘤受试者；
8	当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者；
9	糖尿病血糖控制不佳，HbA1c值≥8%；
10	有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血ALT或AST＞2倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5倍（ULN）；
11	过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2；
12	第0周（导入期末）与第-2周（导入期前）相比，诊室坐位DBP下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）；
13	合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前1周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
14	对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏；
15	筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
16	妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；
17	筛选前30天内参加过其它临床试验；
18	研究者认为不宜参加试验的其它原因。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	汪道文，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	汪道文	中国	湖北	武汉
2	武汉市第一医院	郑琼莉	中国	湖北	武汉
3	天津市海河医院	刘玲梅	中国	天津	天津
4	河北医科大学第一医院	王震	中国	河北	石家庄
5	河北医科大学第三医院	肖文良	中国	河北	石家庄
6	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽	蚌埠
7	温州医科大学附属第一医院	黄周青	中国	浙江	温州
8	河南省人民医院	王浩	中国	河南	郑州
9	郑州人民医院	刘恒亮	中国	河南	郑州
10	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南	长沙
11	中山大学附属第五医院	林岫芳	中国	广东	珠海
12	暨南大学附属第一医院	郭军	中国	广东	广州
13	南昌市第三医院	陈勤	中国	江西	南昌
14	南宁市第二人民医院	王琦武	中国	广西	南宁
15	海南省人民医院	马建林	中国	海南	海口
16	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
17	遵义医学院附属医院	巩亮	中国	贵州	遵义
18	首都医科大学附属北京潞河医院	张海滨	中国	北京	北京
19	哈尔滨医科大学附属第四医院	李学奇	中国	黑龙江	哈尔滨
20	吉林市人民医院	冯星	中国	吉林	吉林
21	齐齐哈尔医学院附属第三人民医院	邵海峰	中国	黑龙江	齐齐哈尔

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