马来酸依那普利片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
马来酸依那普利片生物等效性试验

二、适应症
高血压；心力衰竭

三、试验介绍

以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。
：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性和耐受性。

1	18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；
2	男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录）；
4	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5	能够按照试验方案要求完成研究。

1	生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2	临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3	肌酐清除率（CrCl）<50 mL/min；
4	肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性；
5	酒精筛查阳性；
6	试验前三个月每日吸烟数量≥3支；
7	有吸毒史和/或中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）；
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
9	在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
10	在服研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	试验期间需要烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13	在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
14	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
15	在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验；
16	片剂吞咽困难者；
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠/尿妊娠结果阳性；
20	对本品任何成分过敏，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿；
21	研究者认为不适合参加该研究的受试者

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍

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